Kardiovaskulaarinen turvallisuustutkimus Magnevist®-injektiosta kahdella annoksella ja kahdella injektionopeudella normaaleille koehenkilöille
maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Sydän- ja verisuoniturvallisuustutkimus 0,1 ja 0,3 mmol/kg Magnevist®-injektiolla kahdella injektionopeudella (bolus ja 10 ml/15 s) normaaleille koehenkilöille satunnaistetun, risteävän suunnitelman jälkeen käyttämällä plaseboa ja samanaikaista positiivista kontrollia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus Magnevistin (gadopentetaattidimeglumiini) -injektiolla on tapaan, jolla sydän johtaa sähköisiä impulsseja, jotka mahdollistavat sen lyömisen.
Tutkimuksessa verrataan Magnevist-injektion vaikutusta lumelääkkeeseen (suolaliuosinjektioon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen on aiemmin lähettänyt Berlex, Inc. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181-3405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on EKG (normaali sinusrytmi [SR], QTc > 450 ms) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus - Raskaana tai imettävä - Onko sinulla ollut vasta-aiheita moksifloksasiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
0,1 mmol/kg nopeudella 10 ml/15 sekuntia
sama annos kuin käsivarressa 1 bolusnopeudella (2 ml/s)
0,3 mmol/kg nopeudella 10 ml/15 sekuntia
sama annos kuin käsivarressa 3 bolusnopeudella (2 ml/s)
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
|
0,1 mmol/kg nopeudella 10 ml/15 sekuntia
sama annos kuin käsivarressa 1 bolusnopeudella (2 ml/s)
0,3 mmol/kg nopeudella 10 ml/15 sekuntia
sama annos kuin käsivarressa 3 bolusnopeudella (2 ml/s)
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
|
0,1 mmol/kg nopeudella 10 ml/15 sekuntia
sama annos kuin käsivarressa 1 bolusnopeudella (2 ml/s)
0,3 mmol/kg nopeudella 10 ml/15 sekuntia
sama annos kuin käsivarressa 3 bolusnopeudella (2 ml/s)
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4
|
0,1 mmol/kg nopeudella 10 ml/15 sekuntia
sama annos kuin käsivarressa 1 bolusnopeudella (2 ml/s)
0,3 mmol/kg nopeudella 10 ml/15 sekuntia
sama annos kuin käsivarressa 3 bolusnopeudella (2 ml/s)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 5
|
400 mg nopeudella 0,07 ml/s 60 minuutin aikana
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 6
|
0,9 % suolaliuosta 0,6 ml/kg bolusnopeudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tutkimusmuuttuja oli sykekorjattu QT-aika (QTc).
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä injektiosta
|
15 minuutin sisällä injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten seuranta, laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
|
EKG-muuttujat ja yleinen tulkinta
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91024
- 305340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gadopentetaattidimeglumiini (Magnevist, BAY86-4882)
-
BayerValmisFibroosi | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
BayerValmis
-
BayerValmisPerifeeriset verisuonisairaudet | Perifeeriset valtimotaudit | MagneettiresonanssiangiografiaJapani
-
BayerValmis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuMultippeliskleroosi | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Aikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisten diffuusi astrosytooma | Aikuisten ependymooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma ja muut ehdotYhdysvallat