Studie kardiovaskulární bezpečnosti injekce Magnevist® ve dvou úrovních dávky a dvou rychlostech injekce u normálních subjektů
29. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Studie kardiovaskulární bezpečnosti injekce 0,1 a 0,3 mmol/kg Magnevist® při dvou rychlostech injekce (bolus a 10 ml/15 s) u normálních subjektů po náhodném, zkříženém designu s použitím placeba a souběžné pozitivní kontroly
Účelem této studie je zjistit, jaký vliv má injekce Magnevistu (gadopentetát dimeglumin) na způsob, jakým srdce vede elektrické impulsy, které mu umožňují efektivně bít.
Studie porovná účinek injekce Magnevistu s účinkem placeba (injekce fyziologického roztoku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Berlex, Inc. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. je sponzorem studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33181-3405
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s elektrokardiogramem [EKG] (normální sinusový rytmus [SR], QTc > 450 ms) bez klinicky významných abnormalit
- Nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze - Těhotná nebo kojící - Měla jakoukoli kontraindikaci moxifloxacinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
0,1 mmol/kg při 10 ml/15 sec
stejná dávka jako ve skupině 1 při rychlosti bolusu (2 ml/s)
0,3 mmol/kg při 10 ml/15 sec
stejná dávka jako ve skupině 3 při rychlosti bolusu (2 ml/s)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
|
0,1 mmol/kg při 10 ml/15 sec
stejná dávka jako ve skupině 1 při rychlosti bolusu (2 ml/s)
0,3 mmol/kg při 10 ml/15 sec
stejná dávka jako ve skupině 3 při rychlosti bolusu (2 ml/s)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
|
0,1 mmol/kg při 10 ml/15 sec
stejná dávka jako ve skupině 1 při rychlosti bolusu (2 ml/s)
0,3 mmol/kg při 10 ml/15 sec
stejná dávka jako ve skupině 3 při rychlosti bolusu (2 ml/s)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
|
0,1 mmol/kg při 10 ml/15 sec
stejná dávka jako ve skupině 1 při rychlosti bolusu (2 ml/s)
0,3 mmol/kg při 10 ml/15 sec
stejná dávka jako ve skupině 3 při rychlosti bolusu (2 ml/s)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 5
|
400 mg při 0,07 ml/s po dobu 60 minut
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 6
|
0,9% fyziologický roztok při 0,6 ml/kg při bolusové rychlosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární proměnnou studie byl QT (QTc) interval korigovaný na srdeční frekvenci
Časové okno: Do 15 minut po injekci
|
Do 15 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Monitorování nežádoucích účinků, laboratorní vyhodnocení
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
24 hodin po injekci
|
|
EKG proměnné a celková interpretace
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
24 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
Další identifikační čísla studie
- 91024
- 305340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Gadopentetát dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoFibróza | Renální insuficience | Selhání ledvinSpojené státy
-
BayerDokončenoMagnetická rezonanceČína, Korejská republika, Japonsko
-
BayerDokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepen | Magnetická rezonanční angiografieJaponsko