정상인을 대상으로 2가지 용량 수준 및 2가지 주사율에서 Magnevist® 주사제의 심혈관 안전성 연구
2014년 12월 29일 업데이트: Bayer
위약과 동시 양성 대조군을 사용한 무작위, 교차 설계 후 정상 피험자에서 두 가지 주사 속도(볼루스 및 10mL/15초)로 0.1 및 0.3mmol/kg Magnevist® 주사의 심혈관 안전성 연구
이 연구의 목적은 Magnevist(gadopentetate dimeglumine) 주사가 심장이 효과적으로 박동할 수 있도록 하는 전기 자극을 전도하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 Magnevist 주사의 효과를 위약(식염수 주사)의 효과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 Berlex, Inc.에 의해 게시되었습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 변경되었습니다. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.는 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33181-3405
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도[ECG](정상동리듬[SR], QTc > 450msec)가 있는 피험자
- 비 흡연자
제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력-임산부 또는 수유부-moxifloxacin에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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10mL/15초에서 0,1mmol/kg
볼루스 속도(2mL/초)에서 1군과 동일한 용량
10mL/15초에서 0,3mmol/kg
볼루스 속도(2mL/초)에서 3군과 동일한 용량
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실험적: 팔 2
|
10mL/15초에서 0,1mmol/kg
볼루스 속도(2mL/초)에서 1군과 동일한 용량
10mL/15초에서 0,3mmol/kg
볼루스 속도(2mL/초)에서 3군과 동일한 용량
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실험적: 팔 3
|
10mL/15초에서 0,1mmol/kg
볼루스 속도(2mL/초)에서 1군과 동일한 용량
10mL/15초에서 0,3mmol/kg
볼루스 속도(2mL/초)에서 3군과 동일한 용량
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실험적: 팔 4
|
10mL/15초에서 0,1mmol/kg
볼루스 속도(2mL/초)에서 1군과 동일한 용량
10mL/15초에서 0,3mmol/kg
볼루스 속도(2mL/초)에서 3군과 동일한 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 5
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60분 동안 0.07mL/초에서 400mg
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플라시보_COMPARATOR: 팔 6
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볼루스 속도로 0,6mL/kg의 0,9% 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 연구 변수는 심박수 보정 QT(QTc) 간격이었습니다.
기간: 주입 후 15분 이내
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주입 후 15분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 모니터링, 실험실 평가
기간: 주사 후 24시간
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주사 후 24시간
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ECG 변수 및 전반적인 해석
기간: 주사 후 24시간
|
주사 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91024
- 305340
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가도펜테테이트 디메글루민(Magnevist, BAY86-4882)에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University모병