健常者を対象とした 2 つの用量レベルと 2 つの注入速度での Magnevist® 注入の心血管安全性試験
2014年12月29日 更新者：Bayer
0.1 および 0.3 mmol/kg Magnevist® 注射の 2 つの注入速度 (ボーラスおよび 10 mL/15 秒) での心血管安全性試験。
この研究の目的は、Magnevist (ガドペンテト酸ジメグルミン) 注射が、心臓が効果的に鼓動することを可能にする電気インパルスを伝導する方法にどのような影響を与えるかを判断することです。
この研究では、Magnevist 注射の効果をプラセボ (生理食塩水注射) の効果と比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は以前に Berlex, Inc. によって投稿されました。 Berlex, Inc. は Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. に改名されました。Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. は試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33181-3405
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心電図[ECG]（正常な洞調律[SR]、QTc> 450ミリ秒）の被験者 臨床的に重大な異常のない
- 非喫煙者
除外基準:
- 心血管疾患の病歴-妊娠中または授乳中-モキシフロキサシンに禁忌があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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10mL/15秒で0.1mmol/kg
ボーラスレート（2mL/秒）でアーム1と同じ用量
10mL/15秒で0.3mmol/kg
ボーラスレート（2mL/秒）でアーム3と同じ用量
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実験的：アーム 2
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10mL/15秒で0.1mmol/kg
ボーラスレート（2mL/秒）でアーム1と同じ用量
10mL/15秒で0.3mmol/kg
ボーラスレート（2mL/秒）でアーム3と同じ用量
|
|
実験的：アーム3
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10mL/15秒で0.1mmol/kg
ボーラスレート（2mL/秒）でアーム1と同じ用量
10mL/15秒で0.3mmol/kg
ボーラスレート（2mL/秒）でアーム3と同じ用量
|
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実験的：アーム 4
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10mL/15秒で0.1mmol/kg
ボーラスレート（2mL/秒）でアーム1と同じ用量
10mL/15秒で0.3mmol/kg
ボーラスレート（2mL/秒）でアーム3と同じ用量
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 5
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0.07 mL/秒で 60 分かけて 400 mg
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム6
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ボーラスレートで 0.6mL/kg の 0.9% 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な研究変数は、心拍数補正 QT (QTc) 間隔でした
時間枠：注射後15分以内
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注射後15分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のモニタリング、臨床検査評価
時間枠：注射後24時間
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注射後24時間
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ECG 変数と全体的な解釈
時間枠：注射後24時間
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注射後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。