Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire veiligheidsstudie van Magnevist®-injectie bij twee dosisniveaus en twee injectiesnelheden bij normale proefpersonen

29 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Cardiovasculaire veiligheidsstudie van 0,1 en 0,3 mmol/kg Magnevist®-injectie met twee injectiesnelheden (bolus en 10 ml/15 sec.) bij normale proefpersonen na een gerandomiseerde cross-over-opzet met placebo en een gelijktijdige positieve controle

Het doel van deze studie is om te bepalen welk effect Magnevist (gadopentetate dimeglumine) injectie heeft op de manier waarop het hart de elektrische impulsen geleidt waardoor het effectief kan kloppen. De studie zal het effect van Magnevist-injectie vergelijken met dat van placebo (een zoutoplossing-injectie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder gepubliceerd door Berlex, Inc. Berlex, Inc. is hernoemd naar Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. is de sponsor van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een elektrocardiogram [ECG] (normaal sinusritme [SR], QTc > 450 msec) zonder klinisch significante afwijkingen
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten Zwanger of borstvoeding Had een contra-indicatie voor moxifloxacine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
0,1 mmol/kg bij 10 ml/15 sec
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
dezelfde dosis als arm 1 bij bolussnelheid (2 ml/sec)
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
0,3 mmol/kg bij 10 ml/15 sec
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
dezelfde dosis als arm 3 bij bolussnelheid (2 ml/sec)
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
0,1 mmol/kg bij 10 ml/15 sec
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
dezelfde dosis als arm 1 bij bolussnelheid (2 ml/sec)
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
0,3 mmol/kg bij 10 ml/15 sec
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
dezelfde dosis als arm 3 bij bolussnelheid (2 ml/sec)
EXPERIMENTEEL: Arm 3
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
0,1 mmol/kg bij 10 ml/15 sec
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
dezelfde dosis als arm 1 bij bolussnelheid (2 ml/sec)
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
0,3 mmol/kg bij 10 ml/15 sec
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
dezelfde dosis als arm 3 bij bolussnelheid (2 ml/sec)
EXPERIMENTEEL: Arm 4
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
0,1 mmol/kg bij 10 ml/15 sec
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
dezelfde dosis als arm 1 bij bolussnelheid (2 ml/sec)
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
0,3 mmol/kg bij 10 ml/15 sec
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
dezelfde dosis als arm 3 bij bolussnelheid (2 ml/sec)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 5
Geneesmiddel: Moxifloxacine (BAY12-8039)
400 mg bij 0,07 ml/sec gedurende 60 min
PLACEBO_COMPARATOR: Wapen 6
Geneesmiddel: Placebo
0,9% zoutoplossing bij 0,6 ml/kg bij bolussnelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire studievariabele was het voor de hartslag gecorrigeerde QT-interval (QTc).
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na injectie
Binnen 15 minuten na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Monitoring van ongewenste voorvallen, laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
24 uur na injectie
ECG-variabelen en algemene interpretatie
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
24 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91024
  • 305340

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren