Исследование сердечно-сосудистой безопасности инъекций Магневист® при двух уровнях доз и двух скоростях инъекций у здоровых субъектов
29 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Исследование сердечно-сосудистой безопасности 0,1 и 0,3 ммоль/кг препарата Магневист® для инъекций с двумя скоростями введения (болюс и 10 мл/15 с) у здоровых субъектов после рандомизированного перекрестного исследования с использованием плацебо и параллельного положительного контроля
Целью данного исследования является определение влияния инъекции Магневиста (гадопентетата димеглюмина) на то, как сердце проводит электрические импульсы, которые позволяют ему эффективно сокращаться.
В исследовании будет сравниваться эффект инъекции Магневиста с эффектом плацебо (инъекции физиологического раствора).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование ранее было опубликовано Berlex, Inc. Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. является спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181-3405
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с электрокардиограммой [ЭКГ] (нормальный синусовый ритм [SR], QTc> 450 мс) без клинически значимых отклонений
- Некурящий
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний Беременность или кормление грудью Имели какие-либо противопоказания к моксифлоксацину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
|
0,1 ммоль/кг при 10 мл/15 сек.
та же доза, что и в группе 1, со скоростью болюса (2 мл/сек)
0,3 ммоль/кг при 10 мл/15 сек.
та же доза, что и в группе 3, со скоростью болюса (2 мл/сек)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
|
0,1 ммоль/кг при 10 мл/15 сек.
та же доза, что и в группе 1, со скоростью болюса (2 мл/сек)
0,3 ммоль/кг при 10 мл/15 сек.
та же доза, что и в группе 3, со скоростью болюса (2 мл/сек)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
|
0,1 ммоль/кг при 10 мл/15 сек.
та же доза, что и в группе 1, со скоростью болюса (2 мл/сек)
0,3 ммоль/кг при 10 мл/15 сек.
та же доза, что и в группе 3, со скоростью болюса (2 мл/сек)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 4
|
0,1 ммоль/кг при 10 мл/15 сек.
та же доза, что и в группе 1, со скоростью болюса (2 мл/сек)
0,3 ммоль/кг при 10 мл/15 сек.
та же доза, что и в группе 3, со скоростью болюса (2 мл/сек)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 5
|
400 мг при скорости 0,07 мл/сек в течение 60 мин.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 6
|
0,9% физиологический раствор в дозе 0,6 мл/кг болюсно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной переменной исследования был интервал QT (QTc) с поправкой на частоту сердечных сокращений.
Временное ограничение: В течение 15 минут после инъекции
|
В течение 15 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг нежелательных явлений, лабораторные оценки
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
Через 24 часа после инъекции
|
|
Показатели ЭКГ и общая интерпретация
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
Через 24 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- 91024
- 305340
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Гадопентетат димеглюмина (Магневист, BAY86-4882)
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйФиброз | Почечная недостаточность | Почечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияКитай, Корея, Республика, Япония
-
BayerЗавершенныйЗаболевания периферических сосудов | Заболевания периферических артерий | Магнитно-резонансная ангиографияЯпония