Studio sulla sicurezza cardiovascolare dell'iniezione di Magnevist® a due livelli di dose e due velocità di iniezione in soggetti normali
29 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Studio sulla sicurezza cardiovascolare dell'iniezione di Magnevist® da 0,1 e 0,3 mmol/kg a due velocità di iniezione (bolo e 10 ml/15 sec.) in soggetti normali a seguito di un disegno incrociato randomizzato con placebo e un controllo positivo concomitante
Lo scopo di questo studio è determinare quale effetto ha l'iniezione di Magnevist (gadopentetato dimeglumina) sul modo in cui il cuore conduce gli impulsi elettrici che gli consentono di battere in modo efficace.
Lo studio confronterà l'effetto dell'iniezione di Magnevist con quello del placebo (un'iniezione salina).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33181-3405
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con un elettrocardiogramma [ECG] (ritmo sinusale normale [SR], QTc > 450 msec) senza anomalie clinicamente significative
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari - Gravidanza o allattamento - Aveva controindicazioni alla moxifloxacina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio 1
|
0,1mmol/kg a 10 ml/15 sec
stessa dose del braccio 1 alla velocità del bolo (2 ml/sec)
0,3mmol/kg a 10 ml/15 sec
stessa dose del braccio 3 alla velocità del bolo (2 ml/sec)
|
|
SPERIMENTALE: Braccio 2
|
0,1mmol/kg a 10 ml/15 sec
stessa dose del braccio 1 alla velocità del bolo (2 ml/sec)
0,3mmol/kg a 10 ml/15 sec
stessa dose del braccio 3 alla velocità del bolo (2 ml/sec)
|
|
SPERIMENTALE: Braccio 3
|
0,1mmol/kg a 10 ml/15 sec
stessa dose del braccio 1 alla velocità del bolo (2 ml/sec)
0,3mmol/kg a 10 ml/15 sec
stessa dose del braccio 3 alla velocità del bolo (2 ml/sec)
|
|
SPERIMENTALE: Braccio 4
|
0,1mmol/kg a 10 ml/15 sec
stessa dose del braccio 1 alla velocità del bolo (2 ml/sec)
0,3mmol/kg a 10 ml/15 sec
stessa dose del braccio 3 alla velocità del bolo (2 ml/sec)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 5
|
400 mg a 0,07 ml/sec in 60 min
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 6
|
Soluzione fisiologica allo 0,9% a 0,6 ml/kg alla velocità del bolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variabile principale dello studio era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc).
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dopo l'iniezione
|
Entro 15 minuti dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Monitoraggio degli eventi avversi, valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
|
24 ore dopo l'iniezione
|
|
Variabili ECG e interpretazione complessiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
|
24 ore dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2006
Primo Inserito (STIMA)
4 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91024
- 305340
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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