Kardiovaskulär säkerhetsstudie av Magnevist®-injektion vid två dosnivåer och två injektionshastigheter hos normala försökspersoner
29 december 2014 uppdaterad av: Bayer
Kardiovaskulär säkerhetsstudie av 0,1 och 0,3 mmol/kg Magnevist®-injektion vid två injektionshastigheter (bolus och 10 ml/15 sek.) hos normala försökspersoner efter en randomiserad, cross-over-design med placebo och en samtidig positiv kontroll
Syftet med denna studie är att fastställa vilken effekt Magnevist (gadopentetat dimeglumine) injektion har på hur hjärtat leder de elektriska impulser som gör att det kan slå effektivt.
Studien kommer att jämföra Magnevist-injektionens effekt med placebo (en saltlösningsinjektion).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har tidigare publicerats av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har bytt namn till Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. är sponsor för försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33181-3405
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med ett elektrokardiogram [EKG] (normal sinusrytm [SR], QTc > 450 msek) utan kliniskt signifikanta avvikelser
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen - Gravid eller ammande - Hade någon kontraindikation mot moxifloxacin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
|
0,1 mmol/kg vid 10 ml/15 sek
samma dos som arm 1 vid bolushastighet (2 ml/sek)
0,3 mmol/kg vid 10 ml/15 sek
samma dos som arm 3 vid bolushastighet (2 ml/sek)
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2
|
0,1 mmol/kg vid 10 ml/15 sek
samma dos som arm 1 vid bolushastighet (2 ml/sek)
0,3 mmol/kg vid 10 ml/15 sek
samma dos som arm 3 vid bolushastighet (2 ml/sek)
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 3
|
0,1 mmol/kg vid 10 ml/15 sek
samma dos som arm 1 vid bolushastighet (2 ml/sek)
0,3 mmol/kg vid 10 ml/15 sek
samma dos som arm 3 vid bolushastighet (2 ml/sek)
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 4
|
0,1 mmol/kg vid 10 ml/15 sek
samma dos som arm 1 vid bolushastighet (2 ml/sek)
0,3 mmol/kg vid 10 ml/15 sek
samma dos som arm 3 vid bolushastighet (2 ml/sek)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 5
|
400 mg vid 0,07 mL/sek under 60 min
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 6
|
0,9 % koksaltlösning vid 0,6 ml/kg vid bolushastighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära studievariabeln var hjärtfrekvenskorrigerat QT (QTc)-intervall
Tidsram: Inom 15 minuter efter injektion
|
Inom 15 minuter efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningsövervakning, laboratorieutvärderingar
Tidsram: 24 timmar efter injektion
|
24 timmar efter injektion
|
|
EKG-variabler och övergripande tolkning
Tidsram: 24 timmar efter injektion
|
24 timmar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2006
Första postat (UPPSKATTA)
4 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Moxifloxacin
- Norgestimat, etinylestradiol läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 91024
- 305340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .