Estudo de Segurança Cardiovascular da Injeção de Magnevist® em Dois Níveis de Dose e Duas Taxas de Injeção em Indivíduos Normais
29 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo de Segurança Cardiovascular de Injeção de 0,1 e 0,3 mmol/kg de Magnevist® em Duas Taxas de Injeção (Bolus e 10 mL/15 Seg.) em Indivíduos Normais Seguindo um Projeto Randomizado e Cruzado Usando Placebo e um Controle Positivo Simultâneo
O objetivo deste estudo é determinar o efeito que a injeção de Magnevist (gadopentetato de dimeglumina) tem sobre a forma como o coração conduz os impulsos elétricos que permitem que ele bata de forma eficaz.
O estudo irá comparar o efeito da injeção de Magnevist com o do placebo (uma injeção salina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Gadopentetato de dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)
- Medicamento: Gadopentetato de dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)
- Medicamento: Gadopentetato de dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)
- Medicamento: Gadopentetato de dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)
- Medicamento: Moxifloxacina (BAY12-8039)
- Medicamento: Placebo
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Berlex, Inc. A Berlex, Inc. foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. é a patrocinadora do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33181-3405
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com eletrocardiograma [ECG] (ritmo sinusal normal [SR], QTc > 450 mseg) sem anormalidades clinicamente significativas
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Histórico de doença cardiovascular- Grávida ou amamentando- Teve alguma contraindicação ao moxifloxacino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1
|
0,1 mmol/kg a 10 mL/15 seg
mesma dose do braço 1 na taxa de bolus (2mL/seg)
0,3mmol/kg a 10 mL/15 seg
mesma dose do braço 3 na taxa de bolus (2mL/seg)
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 2
|
0,1 mmol/kg a 10 mL/15 seg
mesma dose do braço 1 na taxa de bolus (2mL/seg)
0,3mmol/kg a 10 mL/15 seg
mesma dose do braço 3 na taxa de bolus (2mL/seg)
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 3
|
0,1 mmol/kg a 10 mL/15 seg
mesma dose do braço 1 na taxa de bolus (2mL/seg)
0,3mmol/kg a 10 mL/15 seg
mesma dose do braço 3 na taxa de bolus (2mL/seg)
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 4
|
0,1 mmol/kg a 10 mL/15 seg
mesma dose do braço 1 na taxa de bolus (2mL/seg)
0,3mmol/kg a 10 mL/15 seg
mesma dose do braço 3 na taxa de bolus (2mL/seg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 5
|
400 mg a 0,07 mL/s durante 60 min
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 6
|
Salina 0,9% a 0,6mL/kg em taxa de bolus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A variável primária do estudo foi o intervalo QT (QTc) corrigido pela frequência cardíaca
Prazo: Dentro de 15 minutos após a injeção
|
Dentro de 15 minutos após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Monitoramento de eventos adversos, avaliações laboratoriais
Prazo: 24 horas após a injeção
|
24 horas após a injeção
|
|
Variáveis de ECG e interpretação geral
Prazo: 24 horas após a injeção
|
24 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 91024
- 305340
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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