Étude sur l'innocuité cardiovasculaire de l'injection de Magnevist® à deux niveaux de dose et deux taux d'injection chez des sujets normaux
29 décembre 2014 mis à jour par: Bayer
Étude d'innocuité cardiovasculaire de 0,1 et 0,3 mmol/kg d'injection de Magnevist® à deux taux d'injection (bolus et 10 ml/15 s) chez des sujets normaux à la suite d'un plan croisé randomisé utilisant un placebo et un contrôle positif simultané
Le but de cette étude est de déterminer quel effet l'injection de Magnevist (gadopentétate de diméglumine) a sur la façon dont le cœur conduit les impulsions électriques qui lui permettent de battre efficacement.
L'étude comparera l'effet de l'injection de Magnevist à celui d'un placebo (une injection saline).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
- Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
- Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
- Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
- Médicament: Moxifloxacine (BAY12-8039)
- Médicament: Placebo
Description détaillée
Cette étude a déjà été publiée par Berlex, Inc. Berlex, Inc. a été renommé Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. est le sponsor de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33181-3405
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un électrocardiogramme [ECG] (rythme sinusal normal [SR], QTc > 450 msec) sans anomalies cliniquement significatives
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire - Enceinte ou allaitement - Avait une contre-indication à la moxifloxacine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
|
0,1 mmol/kg à 10 mL/15 s
même dose que le bras 1 au débit bolus (2 ml/sec)
0,3 mmol/kg à 10 ml/15 s
même dose que le bras 3 au débit bolus (2 ml/sec)
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
|
0,1 mmol/kg à 10 mL/15 s
même dose que le bras 1 au débit bolus (2 ml/sec)
0,3 mmol/kg à 10 ml/15 s
même dose que le bras 3 au débit bolus (2 ml/sec)
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 3
|
0,1 mmol/kg à 10 mL/15 s
même dose que le bras 1 au débit bolus (2 ml/sec)
0,3 mmol/kg à 10 ml/15 s
même dose que le bras 3 au débit bolus (2 ml/sec)
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 4
|
0,1 mmol/kg à 10 mL/15 s
même dose que le bras 1 au débit bolus (2 ml/sec)
0,3 mmol/kg à 10 ml/15 s
même dose que le bras 3 au débit bolus (2 ml/sec)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 5
|
400 mg à 0,07 mL/sec en 60 min
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 6
|
Solution saline à 0,9 % à 0,6 mL/kg au taux de bolus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La variable principale de l'étude était l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc)
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'injection
|
Dans les 15 minutes suivant l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Surveillance des événements indésirables, évaluations en laboratoire
Délai: 24 heures post-injection
|
24 heures post-injection
|
|
Variables ECG et interprétation globale
Délai: 24 heures post-injection
|
24 heures post-injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Moxifloxacine
- Association médicamenteuse norgestimate, éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 91024
- 305340
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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