GRN163L 对难治性或复发性实体瘤恶性肿瘤患者的安全性和剂量研究
2015年12月22日 更新者：Geron Corporation
I 期序贯队列剂量递增试验，以确定 GRN163L 在难治性或复发性实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和 MTD
本研究的目的是确定 GRN163L 在治疗难治性或复发性实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性和最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
GRN163L 是一种端粒酶模板拮抗剂，在多种肿瘤模型系统中具有体外和体内活性。
端粒酶是一种主要在肿瘤细胞中活跃的酶，对肿瘤细胞的无限生长至关重要。
端粒酶的抑制可能导致抗肿瘤作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 男女不限
- 可测量或可评估的实体瘤恶性肿瘤
- 复发、难治、局部晚期或转移性疾病
- 标准疗法难治或不适合的疾病
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 预期寿命 3 个月或更长
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或活动性 CNS 转移
- 血液系统恶性肿瘤
- 研究前 4 周内接受化疗
- 研究前 6 周内使用丝裂霉素 C、亚硝基脲
- 研究前 6 个月内接受干细胞支持的高剂量化疗
- 研究前4周内信号转导抑制剂、单克隆抗体等
- 研究前 4 周内接受全身激素治疗
- 研究前 2 周内接受抗凝治疗、抗血小板治疗
- 研究前 4 周内接受放射治疗
- 重大心血管疾病
- 严重/活动性感染
- 2周内完成大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
治疗方案 3 将包括在每个 21 天周期（3 周等于 1 个周期）的第 1、4、8 和 11 天给药，治疗方案 4 将包括在每个 28 天周期（4 周等于 1 个周期）的第 1 天给药循环）
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如果耐受输注超过 2 小时，剂量增加 25%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全、DLT 和 MTD
大体时间：在第一个治疗周期测量
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在第一个治疗周期测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PK 概况和疾病反应
大体时间：在前 2 个治疗周期内
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在前 2 个治疗周期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月4日
首次发布 (估计)
2006年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月22日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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