Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og dosisundersøgelse af GRN163L administreret til patienter med refraktære eller recidiverende maligniteter i faste tumorer

22. december 2015 opdateret af: Geron Corporation

Et fase I, sekventiel kohorte, dosiseskaleringsforsøg for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og MTD af GRN163L hos patienter med refraktære eller recidiverende maligniteter i faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af GRN163L administration til behandling af patienter med refraktære eller recidiverende solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GRN163L er en telomeraseskabelonantagonist med in vitro og in vivo aktivitet i en række forskellige tumormodelsystemer. Telomerase er et enzym, der primært er aktivt i tumorceller og er afgørende for den ubestemte vækst af tumorceller. Hæmning af telomerase kan resultere i antineoplastiske virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mand eller kvinde
  • Målbar eller evaluerbar solid tumor malignitet
  • Tilbagefaldende, refraktær, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Sygdom modstandsdygtig over for eller ikke modtagelig for standardbehandling
  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Forventet levetid 3 måneder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller aktive CNS-metastaser
  • Hæmatologisk malignitet
  • Kemoterapi inden for 4 uger før studiet
  • Mitomycin C, nitrosoureas inden for 6 uger før undersøgelse
  • Højdosis kemoterapi med stamcellestøtte inden for 6 måneder før undersøgelse
  • Signaltransduktionshæmmere, monoklonale antistoffer osv. inden for 4 uger før undersøgelse
  • Systemisk hormonbehandling inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Antikoagulantbehandling, blodpladehæmmende behandling inden for 2 uger før undersøgelse
  • Strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Alvorlig/aktiv infektion
  • Større kirurgiske indgreb inden for 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering
Behandlingsskema 3 vil bestå af dosering på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus (3 uger er lig med 1 cyklus), og behandlingsplan 4 vil bestå af dosering på dag 1 i hver 28-dages cyklus (4 uger er lig med 1) cyklus)
Medicin: Imetelstat Natrium (GRN163L)
Dosis øges med 25 %, hvis det tolereres infunderet over 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, DLT og MTD
Tidsramme: Målt under den første behandlingscyklus
Målt under den første behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK profil og sygdomsrespons
Tidsramme: Inden for de første 2 behandlingscyklusser
Inden for de første 2 behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geron Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2006

Først opslået (SKØN)

5. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRN163L CP05-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligniteter i faste tumorer

Kliniske forsøg med Imetelstat Natrium (GRN163L)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner