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Studio sulla sicurezza e sulla dose di GRN163L somministrato a pazienti con tumori maligni solidi refrattari o recidivanti

22 dicembre 2015 aggiornato da: Geron Corporation

Uno studio di fase I, di coorte sequenziale, di aumento della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'MTD di GRN163L in pazienti con tumori maligni solidi refrattari o recidivati

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la dose massima tollerata della somministrazione di GRN163L nel trattamento di pazienti con tumori maligni solidi refrattari o recidivati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GRN163L è un antagonista del modello della telomerasi con attività in vitro e in vivo in una varietà di sistemi di modelli tumorali. La telomerasi è un enzima attivo principalmente nelle cellule tumorali ed è cruciale per la crescita indefinita delle cellule tumorali. L'inibizione della telomerasi può causare effetti antineoplastici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Maschio o femmina
  • Tumore maligno del tumore solido misurabile o valutabile
  • Malattia recidivante, refrattaria, localmente avanzata o metastatica
  • Malattia refrattaria o non suscettibile alla terapia standard
  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita 3 mesi o superiore

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malignità primaria del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi attive del SNC
  • Neoplasie ematologiche
  • Chemioterapia entro 4 settimane prima dello studio
  • Mitomicina C, nitrosouree entro 6 settimane prima dello studio
  • Chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali entro 6 mesi prima dello studio
  • Inibitori della trasduzione del segnale, anticorpi monoclonali, ecc. entro 4 settimane prima dello studio
  • Terapia ormonale sistemica entro 4 settimane prima dello studio
  • Terapia anticoagulante, terapia antipiastrinica entro 2 settimane prima dello studio
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dello studio
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Infezione grave/attiva
  • Interventi chirurgici maggiori entro 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento della dose
Il programma di trattamento 3 consisterà nel dosaggio nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo di 21 giorni (3 settimane equivalgono a 1 ciclo) e il programma di trattamento 4 consisterà nel dosaggio nel giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni (4 settimane equivalgono a 1 ciclo) ciclo)
Droga: Imetelstat Sodio (GRN163L)
Aumento della dose del 25% se tollerato infuso oltre 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, DLT e MTD
Lasso di tempo: Misurato durante il primo ciclo di trattamento
Misurato durante il primo ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico e risposta alla malattia
Lasso di tempo: Entro i primi 2 cicli di trattamento
Entro i primi 2 cicli di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geron Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRN163L CP05-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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