Исследование безопасности и дозы GRN163L, вводимого пациентам с рефрактерными или рецидивирующими солидными опухолями
22 декабря 2015 г. обновлено: Geron Corporation
Фаза I, последовательное когортное исследование с повышением дозы для определения безопасности, переносимости и MTD GRN163L у пациентов с рефрактерными или рецидивирующими солидными опухолями
Целью этого исследования является определение безопасности и максимально переносимой дозы введения GRN163L при лечении пациентов с рефрактерными или рецидивирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GRN163L представляет собой матричный антагонист теломеразы с активностью in vitro и in vivo в различных системах моделей опухолей.
Теломераза представляет собой фермент, активный преимущественно в опухолевых клетках и имеющий решающее значение для неограниченного роста опухолевых клеток.
Ингибирование теломеразы может привести к противоопухолевым эффектам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Злокачественная солидная опухоль, поддающаяся измерению или оценке
- Рецидивирующее, рефрактерное, местнораспространенное или метастатическое заболевание
- Заболевание, рефрактерное или не поддающееся стандартной терапии
- Карновский рабочий статус 70-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или активные метастазы в ЦНС
- Гематологическая злокачественность
- Химиотерапия в течение 4 недель до исследования
- Митомицин С, нитромочевина в течение 6 недель до исследования
- Высокодозная химиотерапия с поддержкой стволовыми клетками в течение 6 месяцев до исследования
- Ингибиторы сигнальной трансдукции, моноклональные антитела и т. д. в течение 4 недель до исследования
- Системная гормональная терапия в течение 4 недель до исследования
- Антикоагулянтная терапия, антиагрегантная терапия в течение 2 недель до исследования
- Лучевая терапия в течение 4 недель до исследования
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Серьезная/активная инфекция
- Основные хирургические вмешательства в течение 2 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличение дозы
Схема лечения 3 будет состоять из дозирования в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла (3 недели равны 1 циклу), а Схема лечения 4 будет состоять из дозирования в день 1 каждого 28-дневного цикла (4 недели равны 1 циклу). цикл)
|
Дозу увеличивают на 25% при переносимости инфузии в течение 2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, DLT и MTD
Временное ограничение: Измерено во время первого цикла лечения
|
Измерено во время первого цикла лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК-профиль и ответ на заболевание
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов лечения
|
В течение первых 2 циклов лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRN163L CP05-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .