Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a dávkování GRN163L podávaného pacientům s refrakterními nebo recidivujícími zhoubnými nádory

22. prosince 2015 aktualizováno: Geron Corporation

Fáze I, sekvenční kohorta, zkouška s eskalací dávky k určení bezpečnosti, snášenlivosti a MTD GRN163L u pacientů s refrakterními nebo recidivujícími zhoubnými nádory

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku podávání GRN163L při léčbě pacientů s refrakterními nebo recidivujícími zhoubnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GRN163L je antagonista telomerasového templátu s in vitro a in vivo aktivitou v různých nádorových modelových systémech. Telomeráza je enzym, který je aktivní především v nádorových buňkách a je rozhodující pro neomezený růst nádorových buněk. Inhibice telomerázy může vést k antineoplastickým účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Muž nebo žena
  • Měřitelná nebo hodnotitelná malignita solidního nádoru
  • Recidivující, refrakterní, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Onemocnění refrakterní nebo nepřístupné standardní terapii
  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo aktivní metastázy CNS
  • Hematologická malignita
  • Chemoterapie do 4 týdnů před studií
  • Mitomycin C, nitrosomočoviny během 6 týdnů před studií
  • Vysokodávková chemoterapie s podporou kmenových buněk během 6 měsíců před studií
  • Inhibitory transdukce signálu, monoklonální protilátky atd. během 4 týdnů před studií
  • Systémová hormonální terapie během 4 týdnů před studií
  • Antikoagulační léčba, protidestičková léčba do 2 týdnů před studií
  • Radioterapie do 4 týdnů před studií
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Závažná/aktivní infekce
  • Velké chirurgické zákroky do 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky
Léčebný plán 3 se bude skládat z dávkování ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu (3 týdny se rovná 1 cyklu) a léčebný plán 4 bude sestávat z dávkování v den 1 každého 28denního cyklu (4 týdny se rovná 1 cyklus)
Lék: Imetelstat sodný (GRN163L)
Zvýšení dávky o 25 %, pokud je tolerováno infuzí po dobu 2 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, DLT a MTD
Časové okno: Měřeno během prvního cyklu léčby
Měřeno během prvního cyklu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK profil a odpověď onemocnění
Časové okno: Během prvních 2 cyklů léčby
Během prvních 2 cyklů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geron Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRN163L CP05-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádorová malignita

Klinické studie na Imetelstat sodný (GRN163L)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit