Estudio de seguridad y dosis de GRN163L administrado a pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos refractarios o recidivantes
22 de diciembre de 2015 actualizado por: Geron Corporation
Un ensayo de fase I, de cohorte secuencial, de aumento de dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la MTD de GRN163L en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos refractarios o recidivantes
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de la administración de GRN163L en el tratamiento de pacientes con tumores malignos sólidos refractarios o recidivantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GRN163L es un antagonista de la plantilla de la telomerasa con actividad in vitro e in vivo en una variedad de sistemas de modelos tumorales.
La telomerasa es una enzima que está activa principalmente en las células tumorales y es crucial para el crecimiento indefinido de las células tumorales.
La inhibición de la telomerasa puede resultar en efectos antineoplásicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
85
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Masculino o femenino
- Neoplasia maligna de tumor sólido medible o evaluable
- Enfermedad recidivante, refractaria, localmente avanzada o metastásica
- Enfermedad refractaria o no susceptible a la terapia estándar
- Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
- Esperanza de vida 3 meses o más
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC) o metástasis activas del SNC
- Neoplasia maligna hematológica
- Quimioterapia en las 4 semanas anteriores al estudio
- Mitomicina C, nitrosoureas dentro de las 6 semanas anteriores al estudio
- Quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre en los 6 meses anteriores al estudio
- Inhibidores de la transducción de señales, anticuerpos monoclonales, etc. en las 4 semanas anteriores al estudio
- Terapia hormonal sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
- Terapia anticoagulante, terapia antiplaquetaria en las 2 semanas anteriores al estudio
- Radioterapia en las 4 semanas anteriores al estudio
- Enfermedad cardiovascular importante
- Infección grave/activa
- Procedimientos quirúrgicos mayores en 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Escalada de dosis
El programa de tratamiento 3 consistirá en dosificar los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días (3 semanas equivalen a 1 ciclo) y el programa de tratamiento 4 consistirá en dosificar el día 1 de cada ciclo de 28 días (4 semanas equivalen a 1 ciclo)
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Aumento de la dosis en un 25 % si se tolera en infusión durante 2 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, DLT y MTD
Periodo de tiempo: Medido durante el primer ciclo de tratamiento
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Medido durante el primer ciclo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético y respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 primeros ciclos de tratamiento
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Dentro de los 2 primeros ciclos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRN163L CP05-101
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