Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i dawki GRN163L podawanego pacjentom z opornymi lub nawrotowymi nowotworami litymi

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Geron Corporation

Faza I, sekwencyjna kohorta, próba eskalacji dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i MTD GRN163L u pacjentów z opornymi lub nawrotowymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki GRN163L w leczeniu pacjentów z opornymi lub nawrotowymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GRN163L jest antagonistą matrycy telomerazy o aktywności in vitro i in vivo w różnych systemach modelowych nowotworów. Telomeraza jest enzymem aktywnym przede wszystkim w komórkach nowotworowych i ma kluczowe znaczenie dla nieograniczonego wzrostu komórek nowotworowych. Hamowanie telomerazy może powodować działanie przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Mierzalne lub możliwe do oceny złośliwość guza litego
  • Choroba nawrotowa, oporna na leczenie, miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
  • Choroba oporna lub nie poddająca się standardowej terapii
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywne przerzuty do OUN
  • Nowotwór hematologiczny
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Mitomycyna C, nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni przed badaniem
  • Chemioterapia w wysokich dawkach ze wsparciem komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Inhibitory transdukcji sygnału, przeciwciała monoklonalne itp. w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Ogólnoustrojowa terapia hormonalna w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Terapia przeciwzakrzepowa, terapia przeciwpłytkowa w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Poważna/aktywna infekcja
  • Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie dawki
Schemat leczenia 3 będzie obejmował dawkowanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu (3 tygodnie to 1 cykl), a schemat leczenia 4 będzie obejmował dawkowanie w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu (4 tygodnie to 1 cykl). cykl)
Lek: Imetelstat sodu (GRN163L)
Zwiększyć dawkę o 25%, jeśli jest tolerowana we wlewie trwającym 2 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, DLT i MTD
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszego cyklu leczenia
Mierzone podczas pierwszego cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil PK i odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 cykli leczenia
W ciągu pierwszych 2 cykli leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geron Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRN163L CP05-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory złośliwe guzów litych

Badania kliniczne na Imetelstat sodu (GRN163L)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj