GRN163L:n turvallisuus- ja annostutkimus potilaille, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita kiinteitä kasvaimia
tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Geron Corporation
Vaihe I, peräkkäinen kohortti, annoksen eskalaatiokoe GRN163L:n turvallisuuden, siedettävyyden ja MTD:n määrittämiseksi potilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita kiinteitä kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GRN163L:n antamisen turvallisuus ja suurin siedetty annos hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GRN163L on telomeraasitemplaattiantagonisti, jolla on aktiivisuutta in vitro ja in vivo useissa kasvainmallijärjestelmissä.
Telomeraasi on entsyymi, joka toimii ensisijaisesti kasvainsoluissa ja on ratkaisevan tärkeä kasvainsolujen jatkuvalle kasvulle.
Telomeraasin esto voi aiheuttaa antineoplastisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mies vai nainen
- Mitattavissa oleva tai arvioitava kiinteä kasvain pahanlaatuisuus
- Uusiutunut, tulehduksellinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Tauti, joka ei kestä tai ei sovellu tavanomaiselle hoidolle
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Mitomysiini C, nitrosoureat 6 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Suuriannoksinen kemoterapia kantasolutuella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Signaalinsiirron estäjät, monoklonaaliset vasta-aineet jne. 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Systeeminen hormonihoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Antikoagulanttihoito, verihiutaleiden vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Vakava/aktiivinen infektio
- Suuret kirurgiset toimenpiteet 2 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annoksen nostaminen
Hoitoaikataulu 3 koostuu annostuksista kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 (3 viikkoa vastaa 1 sykliä) ja hoitoaikataulu 4 sisältää annostelun kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 (4 viikkoa on yhtä sykli)
|
Annosta suurennetaan 25 %, jos infuusio kestää 2 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, DLT ja MTD
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen hoitojakson aikana
|
Mitattu ensimmäisen hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-profiili ja taudin vaste
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen hoitojakson aikana
|
Kahden ensimmäisen hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRN163L CP05-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .