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불응성 또는 재발성 악성 고형 종양 환자에게 투여된 GRN163L의 안전성 및 용량 연구

2015년 12월 22일 업데이트: Geron Corporation

난치성 또는 재발성 고형 종양 악성 종양 환자에서 GRN163L의 안전성, 내약성 및 MTD를 결정하기 위한 1상, 순차적 코호트, 용량 증량 시험

본 연구의 목적은 난치성 또는 재발성 악성 고형암 환자 치료 시 GRN163L 투여의 안전성과 최대 허용 용량을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GRN163L은 다양한 종양 모델 시스템에서 시험관 내 및 생체 내 활성을 갖는 텔로머라제 주형 길항제입니다. 텔로머라아제는 주로 종양 세포에서 활성화되고 종양 세포의 무기한 성장에 중요한 효소입니다. 텔로머라제의 억제는 항종양 효과를 초래할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 남성 또는 여성
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 고형 종양 악성 종양
  • 재발성, 불응성, 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • 표준 요법에 불응하거나 따르지 않는 질병
  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • 기대 수명 3개월 이상

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 활동성 중추신경계 전이
  • 혈액 악성종양
  • 연구 전 4주 이내의 화학 요법
  • 연구 전 6주 이내의 미토마이신 C, 니트로소우레아
  • 연구 전 6개월 이내에 줄기세포 지원을 통한 고용량 화학요법
  • 연구 전 4주 이내 신호전달억제제, 단클론항체 등
  • 연구 전 4주 이내의 전신 호르몬 요법
  • 연구 전 2주 이내에 항응고 요법, 항혈소판 요법
  • 연구 전 4주 이내의 방사선 요법
  • 중대한 심혈관 질환
  • 심각한/활성 감염
  • 2주 이내 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
치료 일정 3은 각 21일 주기(3주 = 1주기)의 1, 4, 8 및 11일에 투여로 구성되고 치료 일정 4는 각 28일 주기(4주 = 1주기)의 1일에 투여로 구성됩니다. 주기)
의약품: 이메텔스타트 나트륨(GRN163L)
2시간 이상 주입하면 용량이 25% 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전, DLT 및 MTD
기간: 치료의 첫 번째 주기 동안 측정
치료의 첫 번째 주기 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PK 프로필 및 질병 반응
기간: 치료 첫 2주기 이내
치료 첫 2주기 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geron Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRN163L CP05-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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