Veiligheids- en dosisonderzoek van GRN163L toegediend aan patiënten met refractaire of recidiverende solide tumor-maligniteiten
22 december 2015 bijgewerkt door: Geron Corporation
Een fase I, sequentieel cohort, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en MTD van GRN163L te bepalen bij patiënten met refractaire of recidiverende solide tumormaligniteiten
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van GRN163L-toediening bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende solide tumormaligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GRN163L is een telomerase-template-antagonist met in vitro en in vivo activiteit in verschillende tumormodelsystemen.
Telomerase is een enzym dat voornamelijk actief is in tumorcellen en cruciaal is voor de onbeperkte groei van tumorcellen.
Remming van telomerase kan leiden tot antineoplastische effecten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Man of vrouw
- Meetbare of evalueerbare solide tumor maligniteit
- Recidiverende, refractaire, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Ziekte ongevoelig voor of niet vatbaar voor standaardtherapie
- Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
- Levensverwachting 3 maanden of langer
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of actieve CZS-metastasen
- Hematologische maligniteit
- Chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de studie
- Mitomycine C, nitrosourea binnen 6 weken voorafgaand aan studie
- Hoge dosis chemotherapie met stamcelondersteuning binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie
- Signaaltransductieremmers, monoklonale antilichamen, etc. binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Systemische hormonale therapie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Antistollingstherapie, antibloedplaatjestherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de studie
- Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Ernstige/actieve infectie
- Grote chirurgische ingrepen binnen 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis escalatie
Behandelingsschema 3 bestaat uit dosering op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen (3 weken is gelijk aan 1 cyclus) en behandelingsschema 4 bestaat uit dosering op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen (4 weken is gelijk aan 1 cyclus). fiets)
|
Dosisverhoging met 25% indien getolereerd gedurende 2 uur toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid, DLT en MTD
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de eerste behandelingscyclus
|
Gemeten tijdens de eerste behandelingscyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-profiel en ziekterespons
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 behandelingscycli
|
Binnen de eerste 2 behandelingscycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRN163L CP05-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .