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難治性または再発性固形腫瘍悪性腫瘍患者に投与された GRN163L の安全性および用量研究

2015年12月22日 更新者：Geron Corporation

難治性または再発性固形腫瘍悪性腫瘍患者における GRN163L の安全性、忍容性、および MTD を決定するための第 I 相、逐次コホート、用量漸増試験

この研究の目的は、難治性または再発性固形腫瘍悪性腫瘍患者の治療における GRN163L 投与の安全性と最大耐用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GRN163L は、さまざまな腫瘍モデル系で in vitro および in vivo 活性を持つテロメラーゼ テンプレート アンタゴニストです。 テロメラーゼは、主に腫瘍細胞で活性がある酵素であり、腫瘍細胞の無限の増殖に不可欠です。 テロメラーゼの阻害は、抗腫瘍効果をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男性か女性
  • -測定可能または評価可能な固形腫瘍の悪性腫瘍
  • 再発、難治性、局所進行性、または転移性疾患
  • -標準療法に抵抗性または従順でない疾患
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
  • 余命3ヶ月以上

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または活動性CNS転移
  • 血液悪性腫瘍
  • -研究前4週間以内の化学療法
  • マイトマイシンC、ニトロソウレア 研究前6週間以内
  • -研究前6か月以内の幹細胞サポートを伴う高用量化学療法
  • -研究前4週間以内のシグナル伝達阻害剤、モノクローナル抗体など
  • -研究前4週間以内の全身ホルモン療法
  • -研究前2週間以内の抗凝固療法、抗血小板療法
  • -研究前4週間以内の放射線療法
  • 重大な心血管疾患
  • 深刻な/アクティブな感染
  • 2週間以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
治療スケジュール 3 は、各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目の投薬からなり (3 週間は 1 サイクルに等しい)、治療スケジュール 4 は、各 28 日サイクルの 1 日目の投薬からなる (4 週間は 1 サイクルに等しい)サイクル）
薬：イメテルスタット ナトリウム (GRN163L)
2 時間以上の注入に耐えられる場合、用量は 25% 増加します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性、DLT、MTD
時間枠：治療の最初のサイクル中に測定
治療の最初のサイクル中に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PK プロファイルと疾患反応
時間枠：治療の最初の 2 サイクル以内
治療の最初の 2 サイクル以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Geron Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRN163L CP05-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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