Étude sur l'innocuité et la dose du GRN163L administré à des patients atteints de tumeurs malignes solides réfractaires ou en rechute
22 décembre 2015 mis à jour par: Geron Corporation
Un essai de phase I, de cohorte séquentielle, d'escalade de dose pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la DMT du GRN163L chez les patients atteints de tumeurs malignes solides réfractaires ou récidivantes
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée d'administration de GRN163L dans le traitement de patients atteints de tumeurs malignes solides réfractaires ou en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GRN163L est un antagoniste de matrice de télomérase avec une activité in vitro et in vivo dans une variété de systèmes de modèles tumoraux.
La télomérase est une enzyme qui est active principalement dans les cellules tumorales et qui est cruciale pour la croissance indéfinie des cellules tumorales.
L'inhibition de la télomérase peut entraîner des effets antinéoplasiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
85
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Masculin ou féminin
- Tumeur maligne solide mesurable ou évaluable
- Maladie récidivante, réfractaire, localement avancée ou métastatique
- Maladie réfractaire ou ne se prêtant pas au traitement standard
- Statut de performance de Karnofsky 70-100%
- Espérance de vie 3 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Malignité primaire du système nerveux central (SNC) ou métastases actives du SNC
- Hématologie maligne
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'étude
- Mitomycine C, nitrosourées dans les 6 semaines précédant l'étude
- Chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches dans les 6 mois précédant l'étude
- Inhibiteurs de la transduction du signal, anticorps monoclonaux, etc. dans les 4 semaines précédant l'étude
- Thérapie hormonale systémique dans les 4 semaines précédant l'étude
- Traitement anticoagulant, traitement antiplaquettaire dans les 2 semaines précédant l'étude
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'étude
- Maladie cardiovasculaire importante
- Infection grave/active
- Interventions chirurgicales majeures dans les 2 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Escalade de dose
Le programme de traitement 3 consistera à administrer les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours (3 semaines équivaut à 1 cycle) et le programme de traitement 4 consistera à administrer le jour 1 de chaque cycle de 28 jours (4 semaines équivaut à 1 cycle)
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Augmentation de la dose de 25 % si toléré perfusé pendant 2 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité, DLT et MTD
Délai: Mesuré au cours du premier cycle de traitement
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Mesuré au cours du premier cycle de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil pharmacocinétique et réponse à la maladie
Délai: Dans les 2 premiers cycles de traitement
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Dans les 2 premiers cycles de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
5 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRN163L CP05-101
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