Refrakter vagy kiújult szilárd daganatos rosszindulatú daganatos betegeknek adott GRN163L biztonságossági és adagolási vizsgálata
2015. december 22. frissítette: Geron Corporation
I. fázisú, szekvenciális kohorsz, dózisnövelő vizsgálat a GRN163L biztonságosságának, tolerálhatóságának és MTD-jének meghatározására refrakter vagy kiújult szilárd daganatos rosszindulatú betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a GRN163L adagolásának biztonságosságának és maximális tolerált dózisának meghatározása a refrakter vagy kiújult szolid tumoros rosszindulatú betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GRN163L egy telomeráz templát antagonista, amely in vitro és in vivo aktivitással rendelkezik számos tumor modellrendszerben.
A telomeráz egy olyan enzim, amely elsősorban a tumorsejtekben aktív, és kulcsfontosságú a tumorsejtek határozatlan növekedéséhez.
A telomeráz gátlása daganatellenes hatásokat eredményezhet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
85
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Férfi vagy nő
- Mérhető vagy értékelhető szolid daganat rosszindulatú daganata
- Kiújult, refrakter, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség
- Betegség, amely ellenáll a standard terápiának, vagy nem alkalmazható
- Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
- Várható élettartam 3 hónap vagy több
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat vagy aktív központi idegrendszeri metasztázisok
- Hematológiai rosszindulatú daganat
- Kemoterápia a vizsgálat előtt 4 héten belül
- Mitomicin C, nitrozoureák a vizsgálat előtt 6 héten belül
- Nagy dózisú kemoterápia őssejt támogatással a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Jelátvitel-gátlók, monoklonális antitestek stb. a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Szisztémás hormonterápia a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Véralvadásgátló kezelés, vérlemezke-gátló kezelés a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
- Radioterápia a vizsgálat előtt 4 héten belül
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Súlyos/aktív fertőzés
- Nagyobb sebészeti beavatkozások 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dózisemelés
A 3. kezelési ütemterv minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján történő adagolásból áll (3 hét egyenlő 1 ciklussal), a 4. kezelési ütemterv pedig minden 28 napos ciklus 1. napján történő adagolásból áll (4 hét egyenlő 1 ciklus)
|
Az adag 25%-kal növelhető, ha az infúziót 2 órán keresztül tolerálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság, DLT és MTD
Időkeret: A kezelés első ciklusában mérve
|
A kezelés első ciklusában mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK profil és a betegségre adott válasz
Időkeret: A kezelés első 2 ciklusában
|
A kezelés első 2 ciklusában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRN163L CP05-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .