Estudo de segurança e dose de GRN163L administrado a pacientes com tumores malignos refratários ou recidivantes
22 de dezembro de 2015 atualizado por: Geron Corporation
Fase I, Coorte Sequencial, Estudo de Escalonamento de Dose para Determinar a Segurança, Tolerabilidade e MTD de GRN163L em Pacientes com Tumores Sólidos Refratários ou Recidivantes
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a dose máxima tolerada da administração de GRN163L no tratamento de pacientes com malignidades de tumor sólido refratário ou recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GRN163L é um antagonista modelo de telomerase com atividade in vitro e in vivo em uma variedade de sistemas de modelos tumorais.
A telomerase é uma enzima que é ativa principalmente nas células tumorais e é crucial para o crescimento indefinido das células tumorais.
A inibição da telomerase pode resultar em efeitos antineoplásicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Macho ou fêmea
- Malignidade de tumor sólido mensurável ou avaliável
- Doença recidivante, refratária, localmente avançada ou metastática
- Doença refratária ou não passível de terapia padrão
- Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
- Expectativa de vida 3 meses ou mais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC) ou metástases ativas do SNC
- Malignidade hematológica
- Quimioterapia dentro de 4 semanas antes do estudo
- Mitomicina C, nitrosoureas dentro de 6 semanas antes do estudo
- Quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco dentro de 6 meses antes do estudo
- Inibidores de transdução de sinal, anticorpos monoclonais, etc. dentro de 4 semanas antes do estudo
- Terapia hormonal sistêmica dentro de 4 semanas antes do estudo
- Terapia anticoagulante, terapia antiplaquetária dentro de 2 semanas antes do estudo
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes do estudo
- Doença cardiovascular significativa
- Infecção grave/ativa
- Grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Escalonamento de dose
O Esquema de Tratamento 3 consistirá na dosagem nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias (3 semanas equivalem a 1 ciclo) e o Esquema de Tratamento 4 consistirá na dosagem no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias (4 semanas equivale a 1 ciclo)
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Aumento da dose em 25% se tolerado por infusão em 2 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança, DLT e MTD
Prazo: Medido durante o primeiro ciclo de tratamento
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Medido durante o primeiro ciclo de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil farmacocinético e resposta à doença
Prazo: Nos primeiros 2 ciclos de tratamento
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Nos primeiros 2 ciclos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRN163L CP05-101
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