Säkerhets- och dosstudie av GRN163L administrerat till patienter med refraktära eller återfallande solida tumörmaligniteter
22 december 2015 uppdaterad av: Geron Corporation
En fas I, sekventiell kohort, dosupptrappningsförsök för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och MTD för GRN163L hos patienter med refraktära eller återfallande solida tumörmaligniteter
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och den maximalt tolererade dosen av GRN163L-administrering vid behandling av patienter med refraktära eller återfallande solida tumörmaligniteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GRN163L är en telomerasmallantagonist med aktivitet in vitro och in vivo i en mängd olika tumörmodellsystem.
Telomeras är ett enzym som är aktivt främst i tumörceller och är avgörande för obestämd tillväxt av tumörceller.
Hämning av telomeras kan resultera i antineoplastiska effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Man eller kvinna
- Mätbar eller evaluerbar solid tumörmalignitet
- Återfall, refraktär, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
- Sjukdom som är refraktär för eller inte mottaglig för standardterapi
- Karnofsky prestandastatus 70-100 %
- Förväntad livslängd 3 månader eller mer
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Primär malignitet i centrala nervsystemet (CNS) eller aktiva CNS-metastaser
- Hematologisk malignitet
- Kemoterapi inom 4 veckor före studien
- Mitomycin C, nitrosoureas inom 6 veckor före studien
- Högdos kemoterapi med stamcellsstöd inom 6 månader före studien
- Signaltransduktionshämmare, monoklonala antikroppar etc. inom 4 veckor före studien
- Systemisk hormonbehandling inom 4 veckor före studien
- Antikoagulantbehandling, blodplättsdämpande behandling inom 2 veckor före studien
- Strålbehandling inom 4 veckor före studien
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Allvarlig/aktiv infektion
- Större kirurgiska ingrepp inom 2 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dosökning
Behandlingsschema 3 kommer att bestå av dosering på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagarscykel (3 veckor motsvarar 1 cykel) och behandlingsschema 4 kommer att bestå av dosering på dag 1 i varje 28-dagarscykel (4 veckor är lika med 1) cykel)
|
Dosen ökar med 25 % om det tolereras infunderas under 2 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, DLT och MTD
Tidsram: Mäts under den första behandlingscykeln
|
Mäts under den första behandlingscykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-profil och sjukdomssvar
Tidsram: Inom de första 2 behandlingscyklerna
|
Inom de första 2 behandlingscyklerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2006
Första postat (UPPSKATTA)
5 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRN163L CP05-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .