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Sicherheits- und Dosisstudie von GRN163L, das Patienten mit refraktären oder rezidivierten Malignomen solider Tumore verabreicht wurde

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Geron Corporation

Eine sequentielle Kohorten-Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und MTD von GRN163L bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten Malignomen solider Tumore

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und die maximal tolerierte Dosis der GRN163L-Verabreichung bei der Behandlung von Patienten mit refraktären oder rezidivierenden malignen soliden Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GRN163L ist ein Telomerase-Template-Antagonist mit In-vitro- und In-vivo-Aktivität in einer Vielzahl von Tumormodellsystemen. Telomerase ist ein Enzym, das vor allem in Tumorzellen aktiv ist und entscheidend für das unbegrenzte Wachstum von Tumorzellen ist. Die Hemmung der Telomerase kann zu antineoplastischen Wirkungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Männlich oder weiblich
  • Messbare oder auswertbare Bösartigkeit eines soliden Tumors
  • Rezidivierende, refraktäre, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Krankheit, die gegenüber der Standardtherapie refraktär oder nicht zugänglich ist
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Lebenserwartung 3 Monate oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder aktive ZNS-Metastasen
  • Hämatologische Malignität
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Mitomycin C, Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen vor der Studie
  • Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenunterstützung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Signaltransduktionshemmer, monoklonale Antikörper usw. innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Systemische Hormontherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Antikoagulanzientherapie, Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere/aktive Infektion
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosissteigerung
Behandlungsplan 3 besteht aus der Dosierung an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus (3 Wochen entspricht 1 Zyklus) und Behandlungsplan 4 besteht aus der Dosierung an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus (4 Wochen entspricht 1 Zyklus)
Arzneimittel: Imetelstat Natrium (GRN163L)
Dosiserhöhung um 25 % bei Verträglichkeit einer Infusion über 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, DLT und MTD
Zeitfenster: Gemessen während des ersten Behandlungszyklus
Gemessen während des ersten Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Profil und Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen
Innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geron Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRN163L CP05-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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