Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og dosestudie av GRN163L administrert til pasienter med refraktær eller residiverende solid tumor malignitet

22. desember 2015 oppdatert av: Geron Corporation

En fase I, sekvensiell kohort, doseeskaleringsforsøk for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og MTDen til GRN163L hos pasienter med refraktære eller residiverende solide tumorer.

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og den maksimalt tolererte dosen av GRN163L-administrasjon ved behandling av pasienter med refraktære eller residiverende solide tumorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GRN163L er en telomerase-templateantagonist med in vitro og in vivo aktivitet i en rekke tumormodellsystemer. Telomerase er et enzym som er aktivt primært i tumorceller og er avgjørende for den ubestemte veksten av tumorceller. Hemming av telomerase kan føre til antineoplastiske effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Mann eller kvinne
  • Målbar eller evaluerbar solid tumor malignitet
  • Tilbakefallende, refraktær, lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Sykdom motstandsdyktig mot eller ikke mottagelig for standardbehandling
  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • Forventet levealder 3 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller aktive CNS-metastaser
  • Hematologisk malignitet
  • Kjemoterapi innen 4 uker før studien
  • Mitomycin C, nitrosoureas innen 6 uker før studien
  • Høydose kjemoterapi med stamcellestøtte innen 6 måneder før studien
  • Signaltransduksjonshemmere, monoklonale antistoffer osv. innen 4 uker før studien
  • Systemisk hormonbehandling innen 4 uker før studien
  • Antikoagulantbehandling, blodplatehemmende behandling innen 2 uker før studien
  • Strålebehandling innen 4 uker før studien
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlig/aktiv infeksjon
  • Store kirurgiske inngrep innen 2 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Doseeskalering
Behandlingsplan 3 vil bestå av dosering på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus (3 uker tilsvarer 1 syklus) og behandlingsplan 4 vil bestå av dosering på dag 1 i hver 28-dagers syklus (4 uker tilsvarer 1 syklus)
Legemiddel: Imetelstat Sodium (GRN163L)
Doseøkning med 25 % hvis tolerert infundert over 2 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, DLT og MTD
Tidsramme: Målt under første behandlingssyklus
Målt under første behandlingssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-profil og sykdomsrespons
Tidsramme: Innenfor de 2 første behandlingssyklusene
Innenfor de 2 første behandlingssyklusene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geron Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRN163L CP05-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere