SH T 586联合利妥昔单抗治疗低级别NHL的有效性和安全性研究
2013年12月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项评估磷酸氟达拉滨片 (SH T 586) 联合利妥昔单抗在 6 个治疗周期中的抗肿瘤作用和安全性的多中心研究（第 1 个治疗周期：利妥昔单抗 375 mg/m2 第 1 天静脉注射以及连续 5 天口服给药SH T 586 40 mg/m2/天从第 1 天到第 5 天，随后是 23 天的观察期）在惰性淋巴瘤患者中
本研究的目的是评估磷酸氟达拉滨片联合利妥昔单抗治疗惰性淋巴瘤的抗肿瘤效果和安全性。
研究概览
详细说明
截至 2009 年 5 月 29 日，临床试验申办方为健赞公司。
注：本研究最初由赞助商德国先灵集团发布，随后更名为德国拜耳先灵医药集团。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
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Nagoya-shi、Aichi、日本、466-0814
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-0841
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-0872
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD 20 阳性、复发/难治性惰性淋巴瘤患者。 （之前的化疗方案限于 2 次；之前的利妥昔单抗治疗最多允许 16 次。）
- 具有可测量病灶（> 1.5 厘米）的患者。
- 完成先前治疗后超过 4 周未接受任何治疗的患者（抗体治疗为 6 个月）。
- ECOG 表现状态：0 - 1
- 器官功能得到充分维持的患者。
排除标准：
- 有感染性疾病、严重并发症、严重胃肠道症状、严重出血倾向、严重中枢神经系统症状、发热≤38℃、间质性肺炎或肺纤维化、活动性其他恶性肿瘤、自身免疫性溶血性贫血或既往病史、青光眼患者.
- HBs抗原、HCV抗体或HIV抗体阳性的患者。
- 登记前1周内接受过G-CSF或输血的患者。
- 有嘌呤核苷类似物过敏史的患者。
- 对利妥昔单抗或小鼠蛋白衍生产品有严重超敏反应或过敏反应的患者。
- 既往接受过磷酸氟达拉滨注射液、喷司他丁、克拉曲滨、SH T 586、造血干细胞移植或非利妥昔单抗治疗 NHL 的单克隆抗体治疗（包括放射免疫治疗）的患者。
- 在接受包括利妥昔单抗在内的治疗后 6 个月内出现疾病进展的患者。
- 怀孕、有生育能力或哺乳期的妇女。
- 不同意采取避孕措施的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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第1天注射利妥昔单抗，第1天至第5天连续5天口服磷酸氟达拉滨，第6天至第28天观察期为1个治疗周期，共6个周期。
对于观察到部分缓解（PR）或抗肿瘤效果较好的患者，原则上不予治疗，直至病情进展（PD）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 2
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第1天注射利妥昔单抗，然后观察第6天至第28天作为1个治疗周期，将给予6个周期。
对于观察到部分缓解（PR）或抗肿瘤效果较好的患者，原则上不予治疗，直至病情进展（PD）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：第 6 个治疗周期结束前的最佳反应
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第 6 个治疗周期结束前的最佳反应
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CR率
大体时间：CR 或 CRu 直到第 6 个治疗周期结束
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CR 或 CRu 直到第 6 个治疗周期结束
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无进展生存期
大体时间：较早发生的进展或死亡，观察到最后一名患者完成治疗后 12 周
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较早发生的进展或死亡，观察到最后一名患者完成治疗后 12 周
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总生存期
大体时间：死亡，观察到最后一名患者完成治疗后 12 周
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死亡，观察到最后一名患者完成治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月31日
首次发布 (估计)
2006年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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