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Étude d'efficacité et d'innocuité du SH T 586 en association avec le rituximab pour traiter le LNH de bas grade

2 décembre 2013 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude multicentrique pour évaluer l'effet antitumoral et l'innocuité du comprimé de phosphate de fludarabine (SH T 586) en association avec le rituximab administré en 6 cycles de traitement (1 cycle de traitement : rituximab 375 mg/m2 iv le jour 1 avec une administration orale de 5 jours consécutifs de SH T 586 40 mg/m2/jour du jour 1 au jour 5, suivi d'une période d'observation de 23 jours) chez des patients atteints de lymphome indolent

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet antitumoral et l'innocuité du comprimé de phosphate de fludarabine en association avec le rituximab chez des patients atteints de lymphome indolent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis le 29 mai 2009, le promoteur de l'essai clinique est Genzyme Corporation. REMARQUE : Cette étude a été publiée à l'origine par le sponsor Schering AG, Allemagne, qui a ensuite été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lymphome indolent CD 20 positif, récidivant/réfractaire. (Les régimes de chimiothérapie antérieure sont limités à 2 ; les traitements antérieurs au rituximab jusqu'à 16 fois sont autorisés.)
  • Patients présentant des lésions mesurables (> 1,5 cm).
  • Les patients qui n'ont reçu aucun traitement pendant plus de 4 semaines après avoir terminé les thérapies précédentes (6 mois dans le cas des thérapies par anticorps).
  • Statut de performance ECOG : 0 - 1
  • Patients dont les fonctions organiques sont correctement maintenues.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie infectieuse, de complications graves, de symptômes gastro-intestinaux graves, d'une tendance hémorragique grave, de symptômes graves du système nerveux central, de fièvre < 38 °C, de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire, d'autres tumeurs malignes actives, d'anémie hémolytique auto-immune ou d'antécédents de la maladie, ou de glaucome .
  • Patients positifs pour l'antigène HBs, les anticorps anti-VHC ou les anticorps anti-VIH.
  • Patients ayant reçu du G-CSF ou une transfusion dans la semaine précédant l'enregistrement.
  • Patients ayant des antécédents d'allergies aux analogues nucléosidiques puriques.
  • Patients ayant présenté une hypersensibilité grave ou une anaphylaxie au rituximab ou à des produits dérivés de protéines de souris.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement antérieur par injection de phosphate de fludarabine, pentostatine, cladribine, SH T 586, greffe de cellules souches sanguines ou traitement par anticorps monoclonaux autre que le rituximab contre le LNH (y compris la radioimmunothérapie).
  • Patients qui ont eu une maladie évolutive dans les 6 mois suivant le traitement, y compris le rituximab.
  • Femmes enceintes, en âge de procréer ou allaitantes.
  • Les patients qui n'acceptent pas de pratiquer la contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: Phosphate de fludarabine (Fludara)
Injection de rituximab le jour 1 avec administration orale de phosphate de fludarabine pendant 5 jours consécutifs du jour 1 au jour 5, suivie d'une période d'observation du jour 6 au jour 28 en 1 cycle de traitement, 6 cycles seront administrés. En ce qui concerne les patients qui ont été observés avec une réponse partielle (RP) ou un meilleur effet antitumoral, aucun traitement ne doit en principe être fourni jusqu'à ce que le statut de maladie évolutive (MP) soit atteint.
Autres noms:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Médicament: Rituximab
Injection de rituximab le jour 1, suivie d'une période d'observation du jour 6 au jour 28 en 1 cycle de traitement, 6 cycles seront administrés. En ce qui concerne les patients qui ont été observés avec une réponse partielle (RP) ou un meilleur effet antitumoral, aucun traitement ne doit en principe être fourni jusqu'à ce que le statut de maladie évolutive (MP) soit atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: La meilleure réponse jusqu'à la fin du 6ème cycle de traitement
La meilleure réponse jusqu'à la fin du 6ème cycle de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de RC
Délai: CR ou CRu jusqu'à la fin du 6e cycle de traitement
CR ou CRu jusqu'à la fin du 6e cycle de traitement
Survie sans progression
Délai: Progression ou décès qui survient plus tôt, observé jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement chez le dernier patient
Progression ou décès qui survient plus tôt, observé jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement chez le dernier patient
La survie globale
Délai: Décès, observé jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement chez le dernier patient
Décès, observé jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement chez le dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 309123
  • 91456

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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