Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av SH T 586 i kombinasjon med rituximab for å behandle lavgradig NHL

2. desember 2013 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En multisenterstudie for å vurdere antitumoreffekten og sikkerheten til fludarabinfosfattablett (SH T 586) i kombinasjon med rituximab administrert i 6 behandlingssykluser (1 behandlingssyklus: Rituximab 375 mg/m2 iv på dag 1 sammen med 5-dagers oral dosering av SH T 586 40 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5, etterfulgt av en observasjonsperiode på 23 dager) hos pasienter med indolent lymfom

Formålet med denne studien er å vurdere antitumoreffekten og sikkerheten til fludarabinfosfattablett i kombinasjon med rituximab hos pasienter med indolent lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra og med 29. mai 2009 er sponsoren for den kliniske utprøvingen Genzyme Corporation. MERK: Denne studien ble opprinnelig lagt ut av sponsor Schering AG, Tyskland, som senere ble omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CD 20 positiv, residiverende/refraktær indolent lymfom. (Regimer med tidligere kjemoterapi er begrenset til 2; tidligere rituximab-behandlinger opptil 16 ganger er tillatt.)
  • Pasienter med målbare lesjoner (> 1,5 cm).
  • Pasienter som ikke har fått noen behandling i mer enn 4 uker etter avsluttet tidligere behandling (6 måneder ved antistoffbehandlinger).
  • ECOG-ytelsesstatus: 0 - 1
  • Pasienter med tilstrekkelig vedlikeholdte organfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med infeksjonssykdom, alvorlige komplikasjoner, alvorlige gastrointestinale symptomer, alvorlig blødningstendens, alvorlige CNS-symptomer, feber </=38 °C, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, aktive andre maligniteter, autoimmun hemolytisk anemi eller sykdomshistorien, eller glaukom .
  • Pasienter som er positive for HBs-antigen, HCV-antistoff eller HIV-antistoff.
  • Pasienter som fikk G-CSF eller transfusjon innen 1 uke før registreringen.
  • Pasienter med historie med allergi mot purin-nukleosidanalog.
  • Pasienter som opplevde alvorlig overfølsomhet eller anafylaksi overfor rituximab eller museproteinavledede produkter.
  • Pasienter som noen gang tidligere har fått behandling med fludarabin-fosfatinjeksjon, pentostatin, kladribin, SH T 586, blodstamcelletransplantasjon eller annen monoklonal antistoffbehandling enn rituximab mot NHL (inkludert radioimmunterapi).
  • Pasienter som hadde progressiv sykdom innen 6 måneder etter å ha mottatt behandling inkludert rituximab.
  • Kvinner som er gravide, i fertil alder eller som ammer.
  • Pasienter som ikke samtykker i å bruke prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Fludarabin fosfat (Fludara)
Injeksjon av rituximab på dag 1 sammen med 5 påfølgende dagers oral dosering av fludarabinfosfat fra dag 1 til dag 5, etterfulgt av en observasjonsperiode fra dag 6 til dag 28 som 1 behandlingssyklus, 6 sykluser vil bli gitt. Når det gjelder pasienter som er observert med partiell respons (PR) eller bedre antitumoreffekt, skal det i prinsippet ikke gis behandling før status kommer til progressiv sykdom (PD)
Andre navn:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Legemiddel: Rituximab
Injeksjon av rituximab på dag 1, etterfulgt av en observasjonsperiode fra dag 6 til dag 28 som 1 behandlingssyklus, 6 sykluser vil bli gitt. Når det gjelder pasienter som er observert med partiell respons (PR) eller bedre antitumoreffekt, skal det i prinsippet ikke gis behandling før status kommer til progressiv sykdom (PD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Den beste responsen til slutten av 6. behandlingssyklus
Den beste responsen til slutten av 6. behandlingssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR rate
Tidsramme: CR eller CRu til slutten av 6. behandlingssyklus
CR eller CRu til slutten av 6. behandlingssyklus
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Progresjon eller død som kommer tidligere, observert til 12 uker etter avsluttet behandling hos den siste pasienten
Progresjon eller død som kommer tidligere, observert til 12 uker etter avsluttet behandling hos den siste pasienten
Total overlevelse
Tidsramme: Død, observert inntil 12 uker etter avsluttet behandling hos siste pasient
Død, observert inntil 12 uker etter avsluttet behandling hos siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 309123
  • 91456

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere