Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SH T 586 in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von niedriggradigem NHL

Einschlusskriterien:

• Patienten mit CD 20-positivem rezidiviertem/refraktärem indolentem Lymphom. (Schemata mit vorheriger Chemotherapie sind auf 2 begrenzt; vorherige Rituximab-Behandlungen sind bis zu 16 Mal erlaubt.)
• Patienten mit messbaren Läsionen (> 1,5 cm).
• Patienten, die länger als 4 Wochen nach Abschluss vorheriger Therapien (6 Monate bei Antikörpertherapien) keine Behandlung erhalten haben.
• ECOG-Leistungsstatus: 0 - 1
• Patienten mit ausreichend erhaltenen Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Infektionskrankheiten, schwerwiegenden Komplikationen, schwerwiegenden gastrointestinalen Symptomen, schwerwiegender Blutungsneigung, schwerwiegenden ZNS-Symptomen, Fieber </=38 °C, interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose, aktiven anderen Malignomen, autoimmunhämolytischer Anämie oder Krankheitsvorgeschichte oder Glaukom .
• Patienten, die positiv auf HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper sind.
• Patienten, die G-CSF oder Transfusion innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung erhalten haben.
• Patienten mit Allergien gegen Purin-Nukleosid-Analoga in der Vorgeschichte.
• Patienten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber Rituximab oder aus Mausproteinen gewonnenen Produkten aufgetreten ist.
• Patienten, die jemals zuvor eine Therapie mit Fludarabinphosphat-Injektion, Pentostatin, Cladribin, SH T 586, einer Blutstammzelltransplantation oder einer anderen monoklonalen Antikörpertherapie als Rituximab gegen NHL (einschließlich Radioimmuntherapie) erhalten hatten.
• Patienten, bei denen die Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer Therapie, einschließlich Rituximab, fortschritt.
• Schwangere, gebärfähige oder stillende Frauen.
• Patienten, die nicht damit einverstanden sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.