Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SH T 586 in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von niedriggradigem NHL

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Antitumorwirkung und Sicherheit von Fludarabinphosphat-Tabletten (SH T 586) in Kombination mit Rituximab, verabreicht in 6 Behandlungszyklen (1 Behandlungszyklus: Rituximab 375 mg/m2 iv an Tag 1 zusammen mit 5 aufeinander folgenden Tagen oraler Dosierung von SH T 586 40 mg/m2/Tag von Tag 1 bis Tag 5, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von 23 Tagen) bei Patienten mit indolentem Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Antitumorwirkung und Sicherheit von Fludarabinphosphat-Tabletten in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit indolentem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit dem 29. Mai 2009 ist der Sponsor der klinischen Studie die Genzyme Corporation. HINWEIS: Diese Studie wurde ursprünglich vom Sponsor Schering AG, Deutschland, veröffentlicht, die später in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CD 20-positivem rezidiviertem/refraktärem indolentem Lymphom. (Schemata mit vorheriger Chemotherapie sind auf 2 begrenzt; vorherige Rituximab-Behandlungen sind bis zu 16 Mal erlaubt.)
  • Patienten mit messbaren Läsionen (> 1,5 cm).
  • Patienten, die länger als 4 Wochen nach Abschluss vorheriger Therapien (6 Monate bei Antikörpertherapien) keine Behandlung erhalten haben.
  • ECOG-Leistungsstatus: 0 - 1
  • Patienten mit ausreichend erhaltenen Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Infektionskrankheiten, schwerwiegenden Komplikationen, schwerwiegenden gastrointestinalen Symptomen, schwerwiegender Blutungsneigung, schwerwiegenden ZNS-Symptomen, Fieber </=38 °C, interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose, aktiven anderen Malignomen, autoimmunhämolytischer Anämie oder Krankheitsvorgeschichte oder Glaukom .
  • Patienten, die positiv auf HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper sind.
  • Patienten, die G-CSF oder Transfusion innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung erhalten haben.
  • Patienten mit Allergien gegen Purin-Nukleosid-Analoga in der Vorgeschichte.
  • Patienten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber Rituximab oder aus Mausproteinen gewonnenen Produkten aufgetreten ist.
  • Patienten, die jemals zuvor eine Therapie mit Fludarabinphosphat-Injektion, Pentostatin, Cladribin, SH T 586, einer Blutstammzelltransplantation oder einer anderen monoklonalen Antikörpertherapie als Rituximab gegen NHL (einschließlich Radioimmuntherapie) erhalten hatten.
  • Patienten, bei denen die Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer Therapie, einschließlich Rituximab, fortschritt.
  • Schwangere, gebärfähige oder stillende Frauen.
  • Patienten, die nicht damit einverstanden sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Fludarabinphosphat (Fludara)
Injektion von Rituximab an Tag 1 zusammen mit 5 aufeinander folgenden Tagen oraler Gabe von Fludarabinphosphat von Tag 1 bis Tag 5, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von Tag 6 bis Tag 28 als 1 Behandlungszyklus, es werden 6 Zyklen gegeben. Bei Patienten, bei denen ein partielles Ansprechen (PR) oder eine bessere Antitumorwirkung beobachtet wurde, darf grundsätzlich keine Behandlung erfolgen, bis der Status fortschreitende Erkrankung (PD) erreicht wird.
Andere Namen:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Rituximab
Injektion von Rituximab an Tag 1, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von Tag 6 bis Tag 28 als 1 Behandlungszyklus, es werden 6 Zyklen verabreicht. Bei Patienten, bei denen ein partielles Ansprechen (PR) oder eine bessere Antitumorwirkung beobachtet wurde, darf grundsätzlich keine Behandlung erfolgen, bis der Status fortschreitende Erkrankung (PD) erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Das beste Ansprechen bis zum Ende des 6. Behandlungszyklus
Das beste Ansprechen bis zum Ende des 6. Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CR-Rate
Zeitfenster: CR oder CRu bis zum Ende des 6. Behandlungszyklus
CR oder CRu bis zum Ende des 6. Behandlungszyklus
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Fortschreiten oder Tod, der früher eintritt, wird beim letzten Patienten bis 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung beobachtet
Fortschreiten oder Tod, der früher eintritt, wird beim letzten Patienten bis 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung beobachtet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tod, beobachtet bis 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung beim letzten Patienten
Tod, beobachtet bis 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung beim letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 309123
  • 91456

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, niedriggradig

Klinische Studien zur Fludarabinphosphat (Fludara)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren