低悪性度NHLを治療するためのリツキシマブと組み合わせたSH T 586の有効性と安全性の研究
2013年12月2日 更新者:Genzyme, a Sanofi Company
6回の治療サイクルで投与されたリツキシマブと組み合わせたフルダラビンリン酸塩錠剤(SH T 586)の抗腫瘍効果と安全性を評価するための多施設研究SH T 586 の 1 日目から 5 日目まで 40 mg/m2/日、その後 23 日間の観察期間) の無痛性リンパ腫患者における
この研究の目的は、無痛性リンパ腫患者におけるリツキシマブと組み合わせたリン酸フルダラビン錠剤の抗腫瘍効果と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2009 年 5 月 29 日現在、臨床試験のスポンサーは Genzyme Corporation です。
注: この研究は、当初、スポンサーの Schering AG (ドイツ) によって投稿されたもので、その後、Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) に名前が変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、466-0814
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-0841
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-0872
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CD 20 陽性の再発/難治性無痛性リンパ腫の患者。 (以前の化学療法のレジメンは 2 に制限されます。以前のリツキシマブ治療は最大 16 回まで許可されます。)
- -測定可能な病変(> 1.5 cm)のある患者。
- 前治療終了後4週間以上(抗体治療の場合は6ヶ月)治療を受けていない患者。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0 - 1
- 臓器機能が十分に維持されている患者。
除外基準:
- 感染症、重篤な合併症、重篤な胃腸症状、重度の出血傾向、重篤なCNS症状、発熱</=38°C、間質性肺炎または肺線維症、活動性の他の悪性腫瘍、自己免疫性溶血性貧血または疾患の既往のある患者、または緑内障.
- HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体が陽性の患者。
- 登録前1週間以内にG-CSFまたは輸血を受けた患者。
- プリンヌクレオシドアナログに対するアレルギー歴のある患者。
- リツキシマブまたはマウスタンパク質由来製品に対して重篤な過敏症またはアナフィラキシーを経験した患者。
- -以前にフルダラビンリン酸注射、ペントスタチン、クラドリビン、SH T 586、血液幹細胞移植、またはNHLに対するリツキシマブ以外のモノクローナル抗体療法(放射免疫療法を含む)による治療を受けたことがある患者。
- リツキシマブを含む治療を受けてから6か月以内に疾患が進行した患者。
- 妊娠中、出産の可能性がある、または授乳中の女性。
- 避妊に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
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1 日目にリツキシマブを注射し、1 日目から 5 日目までリン酸フルダラビンを 5 日間連続経口投与し、その後 6 日目から 28 日目までの観察期間を 1 治療サイクルとして、6 サイクル行います。
部分奏効(PR)以上の抗腫瘍効果が認められた患者さんについては、病状が進行(PD)するまで原則として治療を行いません。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:アーム 2
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1日目にリツキシマブを注射し、その後6日目から28日目までの観察期間を1サイクルとし、6サイクル行う。
部分奏効(PR)以上の抗腫瘍効果が認められた患者さんについては、病状が進行(PD)するまで原則として治療を行いません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠:6回目の治療サイクルの終わりまでの最良の反応
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6回目の治療サイクルの終わりまでの最良の反応
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CR率
時間枠:6回目の治療サイクルの終わりまでCRまたはCRu
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6回目の治療サイクルの終わりまでCRまたはCRu
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無増悪生存
時間枠:最後の患者の治療終了後 12 週間まで観察された、より早い進行または死亡
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最後の患者の治療終了後 12 週間まで観察された、より早い進行または死亡
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全生存
時間枠:死亡、最後の患者の治療完了後 12 週間まで観察
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死亡、最後の患者の治療完了後 12 週間まで観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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