Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SH T 586 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata rituximabbal kombinálva az alacsony fokú NHL kezelésére

2013. december 2. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Multicentrikus vizsgálat a fludarabin-foszfát tabletta (SH T 586) daganatellenes hatásának és biztonságosságának felmérésére 6 kezelési ciklusban adagolt rituximabbal kombinálva (1 kezelési ciklus: 375 mg/m2 iv. az 1. napon, és 5 egymást követő napon szájon át szedve) SH T 586 40 mg/m2/nap az 1. naptól az 5. napig, amelyet 23 napos megfigyelési időszak követ) indolens limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a fludarabin-foszfát tabletta és rituximab kombináció daganatellenes hatásának és biztonságosságának felmérése indolens limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2009. május 29-től a klinikai vizsgálat szponzora a Genzyme Corporation. MEGJEGYZÉS: Ezt a tanulmányt eredetileg a szponzor Schering AG (Németország) tette közzé, amelyet később Bayer Schering Pharma AG-ra (Németország) neveztek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD 20 pozitív, kiújult/refrakter indolens limfómában szenvedő betegek. (A korábbi kemoterápiás kezelések száma legfeljebb 2; a korábbi rituximab-kezelés legfeljebb 16 alkalommal megengedett.)
  • Mérhető elváltozásokkal (> 1,5 cm) rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akik a korábbi kezelések befejezése után több mint 4 hétig nem kaptak semmilyen kezelést (antitestes kezelés esetén 6 hónapig).
  • ECOG teljesítmény állapota: 0 - 1
  • Megfelelően fenntartott szervi funkciókkal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző betegségben szenvedő betegek, súlyos szövődmények, súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek, súlyos vérzési hajlam, súlyos központi idegrendszeri tünetek, láz </=38 °C, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, aktív egyéb rosszindulatú daganatok, autoimmun hemolitikus vérszegénység vagy a kórelőzményben szenvedő betegek, vagy glaukóma .
  • HBs antigénre, HCV antitestre vagy HIV antitestre pozitív betegek.
  • Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 1 héten belül G-CSF-et vagy transzfúziót kaptak.
  • Purin-nukleozid analógra allergiás anamnézisben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél súlyos túlérzékenység vagy anafilaxia alakult ki rituximabbal vagy egérfehérje-származékokkal szemben.
  • Olyan betegek, akik korábban fludarabin-foszfát injekcióval, pentosztatinnal, kladribinnel, SH T 586-tal, vér-őssejt transzplantációval vagy a rituximabtól eltérő monoklonális antitest kezelésben részesültek az NHL ellen (beleértve a radioimmunterápiát is).
  • Azok a betegek, akiknél a rituximabot is tartalmazó kezelést követő 6 hónapon belül progresszív betegségben szenvedtek.
  • Terhes, fogamzóképes vagy szoptató nők.
  • Azok a betegek, akik nem vállalják a fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Drog: Fludarabin-foszfát (Fludara)
A rituximab injekció beadása az 1. napon, valamint a fludarabin-foszfát 5 egymást követő napos orális adagolása az 1. naptól az 5. napig, majd a 6. naptól a 28. napig megfigyelési időszak következik, 1 kezelési ciklusban, 6 ciklusban. Azon betegek esetében, akiknél részleges választ (PR) vagy jobb daganatellenes hatást figyeltek meg, elvben semmilyen kezelést nem szabad adni mindaddig, amíg a státusz progresszív betegség (PD) nem következik be.
Más nevek:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
Drog: Rituximab
A rituximab injekció beadása az 1. napon, majd a 6. naptól a 28. napig tartó megfigyelési időszak 1 kezelési ciklusban, 6 ciklusban. Azon betegek esetében, akiknél részleges választ (PR) vagy jobb daganatellenes hatást figyeltek meg, elvben semmilyen kezelést nem szabad adni mindaddig, amíg a státusz progresszív betegség (PD) nem következik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: A legjobb válasz a 6. kezelési ciklus végéig
A legjobb válasz a 6. kezelési ciklus végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CR ráta
Időkeret: CR vagy CRu a 6. kezelési ciklus végéig
CR vagy CRu a 6. kezelési ciklus végéig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Korábbi előrehaladás vagy halálozás, amelyet a kezelés befejezése után 12 hétig figyeltek meg az utolsó betegnél
Korábbi előrehaladás vagy halálozás, amelyet a kezelés befejezése után 12 hétig figyeltek meg az utolsó betegnél
Általános túlélés
Időkeret: Elhalálozás, a kezelés befejezése után 12 hétig megfigyelhető az utolsó betegnél
Elhalálozás, a kezelés befejezése után 12 hétig megfigyelhető az utolsó betegnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 309123
  • 91456

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel