Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti SH T 586 v kombinaci s rituximabem k léčbě NHL nízkého stupně

2. prosince 2013 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Multicentrická studie k posouzení protinádorového účinku a bezpečnosti tablet fludarabin fosfátu (SHT 586) v kombinaci s rituximabem podávaným v 6 léčebných cyklech (1 léčebný cyklus: rituximab 375 mg/m2 iv v den 1 spolu s 5 po sobě jdoucími dny perorálním dávkováním SHT 586 40 mg/m2/den Od 1. do 5. dne, po kterém následuje období pozorování 23 dní) u pacientů s indolentním lymfomem

Účelem této studie je posoudit protinádorový účinek a bezpečnost tablet fludarabin fosfátu v kombinaci s rituximabem u pacienta s indolentním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od 29. května 2009 je sponzorem klinického hodnocení Genzyme Corporation. POZNÁMKA: Tato studie byla původně zveřejněna sponzorem Schering AG, Německo, který byl následně přejmenován na Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CD 20 pozitivním, relabujícím/refrakterním indolentním lymfomem. (Režimy předchozí chemoterapie jsou omezeny na 2; předchozí léčba rituximabem je povolena až 16krát.)
  • Pacienti s měřitelnými lézemi (> 1,5 cm).
  • Pacienti, kteří nedostávali žádnou léčbu déle než 4 týdny po dokončení předchozích terapií (6 měsíců v případě terapií protilátkami).
  • Stav výkonu ECOG: 0 - 1
  • Pacienti s adekvátně udržovanými orgánovými funkcemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekčním onemocněním, závažnými komplikacemi, závažnými gastrointestinálními příznaky, závažným sklonem ke krvácení, závažnými příznaky CNS, horečkou </=38 °C, intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou, aktivními jinými malignitami, autoimunitní hemolytickou anémií nebo anamnézou onemocnění nebo glaukomem .
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na HBs antigen, HCV protilátku nebo HIV protilátku.
  • Pacienti, kteří dostali G-CSF nebo transfuzi do 1 týdne před registrací.
  • Pacienti s anamnézou alergií na purinový nukleosidový analog.
  • Pacienti, u kterých se vyskytla závažná přecitlivělost nebo anafylaxe na rituximab nebo produkty odvozené od myšího proteinu.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu injekcí fludarabin fosfátu, pentostatinem, kladribinem, SHT 586, transplantací krevních kmenových buněk nebo jinou terapií monoklonálními protilátkami proti NHL než rituximabem (včetně radioimunoterapie).
  • Pacienti, kteří měli progresivní onemocnění během 6 měsíců po léčbě zahrnující rituximab.
  • Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku nebo kojící.
  • Pacientky, které nesouhlasí s používáním antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Fludarabin fosfát (Fludara)
Injekce rituximabu v den 1 spolu s 5 po sobě jdoucími denními perorálními dávkami fludarabin fosfátu od 1. do 5. dne, po kterém následuje období pozorování od 6. do 28. dne jako 1 léčebný cyklus, bude dáno 6 cyklů. Pokud jde o pacienty, u kterých byla pozorována částečná odezva (PR) nebo lepší protinádorový účinek, léčba se v zásadě neposkytuje, dokud stav nedojde k progresivnímu onemocnění (PD).
Ostatní jména:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Lék: Rituximab
Injekce rituximabu v den 1, následovaná obdobím pozorování od 6. dne do 28. dne jako 1 léčebný cyklus, bude podáno 6 cyklů. Pokud jde o pacienty, u kterých byla pozorována částečná odezva (PR) nebo lepší protinádorový účinek, léčba se v zásadě neposkytuje, dokud stav nedojde k progresivnímu onemocnění (PD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Nejlepší odpověď do konce 6. léčebného cyklu
Nejlepší odpověď do konce 6. léčebného cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba CR
Časové okno: CR nebo CRu do konce 6. léčebných cyklů
CR nebo CRu do konce 6. léčebných cyklů
Přežití bez progrese
Časové okno: Progrese nebo úmrtí, které nastanou dříve, pozorované do 12 týdnů po dokončení léčby u posledního pacienta
Progrese nebo úmrtí, které nastanou dříve, pozorované do 12 týdnů po dokončení léčby u posledního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: Smrt pozorovaná do 12 týdnů po ukončení léčby u posledního pacienta
Smrt pozorovaná do 12 týdnů po ukončení léčby u posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 309123
  • 91456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom nízkého stupně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit