Estudio de eficacia y seguridad de SH T 586 en combinación con rituximab para tratar el LNH de bajo grado
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio multicéntrico para evaluar el efecto antitumoral y la seguridad de la tableta de fosfato de fludarabina (SH T 586) en combinación con rituximab administrado en 6 ciclos de tratamiento (1 ciclo de tratamiento: Rituximab 375 mg/m2 iv el día 1 junto con dosificación oral de 5 días consecutivos de SH T 586 40 mg/m2/día desde el día 1 hasta el día 5, seguido de un período de observación de 23 días) en pacientes con linfoma indolente
El propósito de este estudio es evaluar el efecto antitumoral y la seguridad de las tabletas de fosfato de fludarabina en combinación con rituximab en pacientes con linfoma indolente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir del 29 de mayo de 2009, el patrocinador del ensayo clínico es Genzyme Corporation.
NOTA: Este estudio fue publicado originalmente por el patrocinador Schering AG, Alemania, que posteriormente pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-0814
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-0841
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-0872
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma indolente recidivante/refractario CD 20 positivo. (Los regímenes de quimioterapia previa se limitan a 2; se permiten tratamientos previos con rituximab hasta 16 veces).
- Pacientes con lesiones medibles (> 1,5 cm).
- Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento durante más de 4 semanas tras finalizar terapias previas (6 meses en el caso de terapias con anticuerpos).
- Estado funcional ECOG: 0 - 1
- Pacientes con funciones orgánicas mantenidas adecuadamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad infecciosa, complicaciones graves, síntomas gastrointestinales graves, tendencia hemorrágica grave, síntomas graves del SNC, fiebre </=38 °C, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar, otras neoplasias malignas activas, anemia hemolítica autoinmune o antecedentes de la enfermedad, o glaucoma .
- Pacientes con antígeno HBs positivo, anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH.
- Pacientes que recibieron G-CSF o transfusión dentro de 1 semana antes del registro.
- Pacientes con antecedentes de alergias al análogo de nucleósido de purina.
- Pacientes que experimentaron hipersensibilidad grave o anafilaxia a rituximab o productos derivados de proteínas de ratón.
- Pacientes que alguna vez hayan recibido terapia previa con inyección de fosfato de fludarabina, pentostatina, cladribina, SH T 586, trasplante de células madre sanguíneas o terapia con anticuerpos monoclonales distinta de rituximab para el LNH (incluida la radioinmunoterapia).
- Pacientes que tuvieron enfermedad progresiva dentro de los 6 meses de recibir terapia, incluido rituximab.
- Mujeres embarazadas, en edad fértil o lactantes.
- Pacientes que no estén de acuerdo en practicar la anticoncepción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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Inyección de rituximab el Día 1 junto con una dosificación oral de fosfato de fludarabina durante 5 días consecutivos desde el Día 1 hasta el Día 5, seguida de un período de observación desde el Día 6 hasta el Día 28 como 1 ciclo de tratamiento, se administrarán 6 ciclos.
En cuanto a los pacientes que han sido observados con una respuesta parcial (PR) o un mejor efecto antitumoral, en principio no se proporcionará ningún tratamiento hasta que el estado llegue a enfermedad progresiva (EP).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
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Inyección de rituximab el Día 1, seguida de un período de observación desde el Día 6 hasta el Día 28 como 1 ciclo de tratamiento, se administrarán 6 ciclos.
En cuanto a los pacientes que han sido observados con una respuesta parcial (PR) o un mejor efecto antitumoral, en principio no se proporcionará ningún tratamiento hasta que el estado llegue a enfermedad progresiva (EP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: La mejor respuesta hasta el final del 6º ciclo de tratamiento
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La mejor respuesta hasta el final del 6º ciclo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa CR
Periodo de tiempo: CR o CRu hasta el final del sexto ciclo de tratamiento
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CR o CRu hasta el final del sexto ciclo de tratamiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Progresión o muerte más temprana, observada hasta 12 semanas después de la finalización del tratamiento en el último paciente
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Progresión o muerte más temprana, observada hasta 12 semanas después de la finalización del tratamiento en el último paciente
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Muerte, observada hasta 12 semanas después de la finalización del tratamiento en el último paciente
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Muerte, observada hasta 12 semanas después de la finalización del tratamiento en el último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- 309123
- 91456
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .