Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SH T 586 w połączeniu z rytuksymabem w leczeniu NHL niskiego stopnia

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Wieloośrodkowe badanie oceniające działanie przeciwnowotworowe i bezpieczeństwo fosforanu fludarabiny w tabletkach (SH T 586) w skojarzeniu z rytuksymabem podawanym w 6 cyklach leczenia (1 cykl leczenia: rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w 1. dniu wraz z dawkowaniem doustnym przez 5 kolejnych dni SH T 586 40 mg/m2/dobę od dnia 1 do dnia 5, po którym następuje 23-dniowy okres obserwacji) u pacjentów z chłoniakiem indolentnym

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa stosowania tabletki fosforanu fludarabiny w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjenta z chłoniakiem indolentnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 29 maja 2009 roku sponsorem badania klinicznego jest firma Genzyme Corporation. UWAGA: To badanie zostało pierwotnie opublikowane przez sponsora Schering AG, Niemcy, który następnie został przemianowany na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CD20-dodatnim, nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem indolentnym. (Schematy wcześniejszej chemioterapii są ograniczone do 2; dozwolone jest wcześniejsze leczenie rytuksymabem do 16 razy).
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami (> 1,5 cm).
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia przez ponad 4 tygodnie po zakończeniu poprzednich terapii (6 miesięcy w przypadku terapii przeciwciałami).
  • Stan wydajności ECOG: 0 - 1
  • Pacjenci z odpowiednio utrzymanymi funkcjami narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą zakaźną, poważnymi powikłaniami, poważnymi objawami żołądkowo-jelitowymi, skłonnością do poważnych krwawień, poważnymi objawami ze strony OUN, gorączką <=38°C, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc, aktywnymi innymi nowotworami złośliwymi, niedokrwistością autoimmunohemolityczną lub chorobą w wywiadzie lub jaskrą .
  • Pacjenci, u których wykryto antygen HBs, przeciwciała HCV lub przeciwciała przeciwko HIV.
  • Pacjenci, którzy otrzymali G-CSF lub transfuzję w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją.
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na analog nukleozydu purynowego.
  • Pacjenci, u których wystąpiła ciężka nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na rytuksymab lub produkty pochodne białka mysiego.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali wcześniej leczenie NHL za pomocą wstrzyknięć fosforanu fludarabiny, pentostatyny, kladrybiny, SH T 586, przeszczepu komórek macierzystych krwi lub przeciwciał monoklonalnych innych niż rytuksymab (w tym radioimmunoterapii).
  • Pacjenci, u których choroba postępowała w ciągu 6 miesięcy od otrzymania leczenia obejmującego rytuksymab.
  • Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Fosforan fludarabiny (Fludara)
Wstrzyknięcie rytuksymabu w dniu 1 wraz z doustnym podawaniem fosforanu fludarabiny przez 5 kolejnych dni od dnia 1 do dnia 5, po którym następuje okres obserwacji od dnia 6 do dnia 28 jako 1 cykl leczenia, zostanie podanych 6 cykli. Jeśli chodzi o pacjentów, u których zaobserwowano częściową odpowiedź (PR) lub lepsze działanie przeciwnowotworowe, jakiekolwiek leczenie zasadniczo nie powinno być stosowane do czasu uzyskania statusu choroby postępującej (PD).
Inne nazwy:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Lek: Rytuksymab
Wstrzyknięcie rytuksymabu w dniu 1., po którym następuje okres obserwacji od dnia 6 do dnia 28 jako 1 cykl leczenia, zostanie podanych 6 cykli. Jeśli chodzi o pacjentów, u których zaobserwowano częściową odpowiedź (PR) lub lepsze działanie przeciwnowotworowe, jakiekolwiek leczenie zasadniczo nie powinno być stosowane do czasu uzyskania statusu choroby postępującej (PD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Najlepsza reakcja do końca 6 cyklu leczenia
Najlepsza reakcja do końca 6 cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka CR
Ramy czasowe: CR lub CRu do końca 6 cykli leczenia
CR lub CRu do końca 6 cykli leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wcześniejsza progresja lub zgon, obserwowana do 12 tygodni od zakończenia leczenia u ostatniego pacjenta
Wcześniejsza progresja lub zgon, obserwowana do 12 tygodni od zakończenia leczenia u ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zgon obserwowany do 12 tygodni po zakończeniu leczenia u ostatniego pacjenta
Zgon obserwowany do 12 tygodni po zakończeniu leczenia u ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 309123
  • 91456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj