Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus SH T 586:sta yhdessä rituksimabin kanssa matala-asteen NHL:n hoidossa

maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Monikeskustutkimus fludarabiinifosfaattitabletin (SH T 586) kasvaimia estävän vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä rituksimabin kanssa annettuna 6 hoitojaksona (1 hoitosykli: rituksimabi 375 mg/m2 iv 1. päivänä ja 5 peräkkäisenä suun kautta annettavana päivänä SH T 586 40 mg/m2/päivä päivästä 1 päivään 5, jota seuraa 23 päivän tarkkailujakso) potilailla, joilla on indolentti lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fludarabiinifosfaattitabletin kasvainten vastaista vaikutusta ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on indolentti lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

29. toukokuuta 2009 alkaen kliinisen tutkimuksen rahoittaja on Genzyme Corporation. HUOMAA: Tämän tutkimuksen julkaisi alun perin sponsori Schering AG, Saksa, joka nimettiin myöhemmin uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CD 20 -positiivinen, uusiutunut/refraktaarinen indolentti lymfooma. (Aiemman kemoterapian hoito-ohjelma on rajoitettu kahteen; aiemmat rituksimabihoidot ovat sallittuja jopa 16 kertaa.)
  • Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita (> 1,5 cm).
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa yli 4 viikkoon aiempien hoitojen päättymisen jälkeen (6 kuukautta vasta-ainehoidossa).
  • ECOG-suorituskykytila: 0 - 1
  • Potilaat, joiden elinten toiminta on kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tartuntatauti, vakavia komplikaatioita, vakavia maha-suolikanavan oireita, vakava verenvuototaipumus, vakavat keskushermosto-oireet, kuume </=38 °C, interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi, aktiivinen muu pahanlaatuinen syöpä, autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai sairaus tai glaukooma .
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet G-CSF:ää tai verensiirtoa 1 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita puriininukleosidianalogille.
  • Potilaat, joilla on ollut vakava yliherkkyys tai anafylaksia rituksimabille tai hiiren proteiiniperäisille tuotteille.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet fludarabiinifosfaatti-injektiota, pentostatiinia, kladribiinia, SH T 586:ta, veren kantasolusiirtoa tai muuta monoklonaalista vasta-ainehoitoa kuin rituksimabia NHL:lle (mukaan lukien radioimmunoterapia).
  • Potilaat, joilla oli etenevä sairaus 6 kuukauden kuluessa hoidon, mukaan lukien rituksimabi, saamisesta.
  • Raskaana olevat, hedelmällisessä iässä olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: Fludarabiinifosfaatti (Fludara)
Rituksimabin injektio päivänä 1 sekä 5 peräkkäisen päivän fludarabiinifosfaatin oraalinen annostelu päivästä 1 päivään 5, jota seuraa tarkkailujakso päivästä 6 päivään 28 1 hoitojaksona, 6 sykliä annetaan. Mitä tulee potilaille, joilla on havaittu osittainen vaste (PR) tai parempi antituumorivaikutus, mitään hoitoa ei periaatteessa saa antaa ennen kuin tila on progressiivinen sairaus (PD).
Muut nimet:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi-injektio päivänä 1, jota seuraa tarkkailujakso päivästä 6 päivään 28 yhtenä hoitojaksona, annetaan 6 sykliä. Mitä tulee potilaille, joilla on havaittu osittainen vaste (PR) tai parempi antituumorivaikutus, mitään hoitoa ei periaatteessa saa antaa ennen kuin tila on progressiivinen sairaus (PD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Paras vaste kuudennen hoitojakson loppuun asti
Paras vaste kuudennen hoitojakson loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CR korko
Aikaikkuna: CR tai CRu kuudennen hoitojakson loppuun asti
CR tai CRu kuudennen hoitojakson loppuun asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aikaisempi eteneminen tai kuolema, joka havaitaan 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen viimeisellä potilaalla
Aikaisempi eteneminen tai kuolema, joka havaitaan 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen viimeisellä potilaalla
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolema, havaittiin 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen viimeisellä potilaalla
Kuolema, havaittiin 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen viimeisellä potilaalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 309123
  • 91456

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa