Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av SH T 586 i kombination med Rituximab för att behandla låggradig NHL

2 december 2013 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En multicenterstudie för att utvärdera antitumöreffekten och säkerheten av fludarabinfosfattabletter (SH T 586) i kombination med rituximab administrerat i 6 behandlingscykler (1 behandlingscykel: Rituximab 375 mg/m2 iv på dag 1 tillsammans med oral dosering 5 dagar i följd av SH T 586 40 mg/m2/dag från dag 1 till dag 5, följt av en observationsperiod på 23 dagar) hos patienter med indolent lymfom

Syftet med denna studie är att bedöma antitumöreffekten och säkerheten av fludarabinfosfattabletter i kombination med rituximab hos patienter med indolent lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från och med den 29 maj 2009 är Genzyme Corporation sponsor för den kliniska prövningen. OBS: Den här studien publicerades ursprungligen av sponsorn Schering AG, Tyskland, som därefter bytte namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD 20-positivt, recidiverande/refraktärt indolent lymfom. (Regimer av tidigare kemoterapi är begränsade till 2; tidigare rituximabbehandlingar upp till 16 gånger är tillåtna.)
  • Patienter med mätbara lesioner (> 1,5 cm).
  • Patienter som inte har fått någon behandling under mer än 4 veckor efter avslutad tidigare behandling (6 månader vid antikroppsbehandlingar).
  • ECOG-prestandastatus: 0 - 1
  • Patienter med adekvat underhållna organfunktioner.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med infektionssjukdomar, allvarliga komplikationer, allvarliga gastrointestinala symtom, allvarlig blödningstendens, allvarliga CNS-symtom, feber </=38 °C, interstitiell lunginflammation eller lungfibros, aktiva andra maligniteter, autoimmun hemolytisk anemi eller sjukdomens historia eller glaukom .
  • Patienter som är positiva för HBs-antigen, HCV-antikroppar eller HIV-antikroppar.
  • Patienter som fått G-CSF eller transfusion inom 1 vecka före registreringen.
  • Patienter med en historia av allergier mot purin-nukleosidanalog.
  • Patienter som upplevde allvarlig överkänslighet eller anafylaxi mot rituximab eller produkter från musproteiner.
  • Patienter som någonsin tidigare fått behandling med fludarabin-fosfatinjektion, pentostatin, kladribin, SH T 586, blodstamcellstransplantation eller annan monoklonal antikroppsbehandling än rituximab mot NHL (inklusive radioimmunterapi).
  • Patienter som hade progressiv sjukdom inom 6 månader efter att de fått behandling inklusive rituximab.
  • Kvinnor som är gravida, i fertil ålder eller ammar.
  • Patienter som inte går med på att använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Läkemedel: Fludarabinfosfat (Fludara)
Injektion av rituximab på dag 1 tillsammans med 5-dagars oral dosering av fludarabinfosfat från dag 1 till dag 5, följt av en observationsperiod från dag 6 till dag 28 som 1 behandlingscykel, 6 cykler kommer att ges. När det gäller patienter som har observerats med partiell respons (PR) eller bättre antitumöreffekt ska någon behandling i princip inte ges förrän statusen kommer till progressiv sjukdom (PD)
Andra namn:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Läkemedel: Rituximab
Injektion av rituximab på dag 1, följt av en observationsperiod från dag 6 till dag 28 som 1 behandlingscykel, 6 cykler kommer att ges. När det gäller patienter som har observerats med partiell respons (PR) eller bättre antitumöreffekt ska någon behandling i princip inte ges förrän statusen kommer till progressiv sjukdom (PD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Det bästa svaret fram till slutet av den sjätte behandlingscykeln
Det bästa svaret fram till slutet av den sjätte behandlingscykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CR-grad
Tidsram: CR eller CRu till slutet av den sjätte behandlingscykeln
CR eller CRu till slutet av den sjätte behandlingscykeln
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Progression eller död som kommer tidigare, observerad till 12 veckor efter avslutad behandling hos den sista patienten
Progression eller död som kommer tidigare, observerad till 12 veckor efter avslutad behandling hos den sista patienten
Total överlevnad
Tidsram: Död, observerad till 12 veckor efter avslutad behandling hos den sista patienten
Död, observerad till 12 veckor efter avslutad behandling hos den sista patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 309123
  • 91456

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera