Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SH T 586 i kombination med rituximab til behandling af lavgradig NHL

Inklusionskriterier:

• Patienter med CD 20 positiv, recidiverende/refraktær indolent lymfom. (Kure med tidligere kemoterapi er begrænset til 2; tidligere rituximab-behandlinger op til 16 gange er tilladt.)
• Patienter med målbare læsioner (> 1,5 cm).
• Patienter, der ikke har modtaget nogen behandling i mere end 4 uger efter at have afsluttet tidligere behandlinger (6 måneder i tilfælde af antistofbehandlinger).
• ECOG-ydelsesstatus: 0 - 1
• Patienter med tilstrækkeligt vedligeholdte organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med infektionssygdom, alvorlige komplikationer, alvorlige gastrointestinale symptomer, alvorlig blødningstendens, alvorlige CNS-symptomer, feber </=38 °C, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, aktive andre maligne sygdomme, autoimmun hæmolytisk anæmi eller sygdommens historie eller glaukom .
• Patienter, der er positive for HBs-antigen, HCV-antistof eller HIV-antistof.
• Patienter, der modtog G-CSF eller transfusion inden for 1 uge før registreringen.
• Patienter med tidligere allergi over for purin-nukleosidanalog.
• Patienter, der oplevede alvorlig overfølsomhed eller anafylaksi over for rituximab eller museproteinafledte produkter.
• Patienter, der nogensinde havde modtaget tidligere behandling med fludarabinphosphatinjektion, pentostatin, cladribin, SH T 586, blodstamcelletransplantation eller anden monoklonal antistofbehandling end rituximab mod NHL (inklusiv radioimmunterapi).
• Patienter, som havde progressiv sygdom inden for 6 måneder efter at have modtaget behandling, inklusive rituximab.
• Kvinder, der er gravide, i den fødedygtige alder eller ammer.
• Patienter, der ikke accepterer prævention.