Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van SH T 586 in combinatie met Rituximab voor de behandeling van laaggradige NHL

2 december 2013 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een multicenter onderzoek ter beoordeling van het antitumoreffect en de veiligheid van fludarabine-fosfaattablet (SH T 586) in combinatie met rituximab toegediend in 6 behandelingscycli (1 behandelingscyclus: rituximab 375 mg/m2 iv op dag 1 samen met orale dosering op 5 opeenvolgende dagen) van SH T 586 40 mg/m2/dag van dag 1 tot dag 5, gevolgd door een observatieperiode van 23 dagen) bij patiënten met indolent lymfoom

Het doel van deze studie is het antitumoreffect en de veiligheid van fludarabinefosfaattabletten in combinatie met rituximab bij patiënten met indolent lymfoom te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 29 mei 2009 is Genzyme Corporation de sponsor van de klinische proef. OPMERKING: Deze studie is oorspronkelijk gepost door sponsor Schering AG, Duitsland, die later werd omgedoopt tot Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CD 20-positief, recidiverend/refractair indolent lymfoom. (Regimes van eerdere chemotherapie zijn beperkt tot 2; eerdere rituximab-behandelingen tot 16 keer zijn toegestaan.)
  • Patiënten met meetbare laesies (> 1,5 cm).
  • Patiënten die gedurende meer dan 4 weken geen behandeling hebben ondergaan na voltooiing van eerdere therapieën (6 maanden in het geval van antilichaamtherapieën).
  • ECOG-prestatiestatus: 0 - 1
  • Patiënten met goed onderhouden orgaanfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een infectieziekte, ernstige complicaties, ernstige gastro-intestinale symptomen, ernstige bloedingsneiging, ernstige CZS-symptomen, koorts </=38 °C, interstitiële pneumonie of longfibrose, actieve andere maligniteiten, auto-immuun hemolytische anemie of de voorgeschiedenis van de ziekte, of glaucoom .
  • Patiënten die positief zijn voor HBs-antigeen, HCV-antilichaam of HIV-antilichaam.
  • Patiënten die binnen 1 week voor de registratie G-CSF of transfusie hebben gekregen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor purinenucleoside-analoog.
  • Patiënten die ernstige overgevoeligheid of anafylaxie ervoeren voor rituximab of van muizeneiwit afgeleide producten.
  • Patiënten die ooit eerder zijn behandeld met fludarabinefosfaatinjectie, pentostatine, cladribine, SH T 586, bloedstamceltransplantatie of therapie met monoklonale antilichamen anders dan rituximab voor NHL (inclusief radio-immunotherapie).
  • Patiënten met progressieve ziekte binnen 6 maanden na behandeling met rituximab.
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
  • Patiënten die het er niet mee eens zijn anticonceptie toe te passen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat (Fludara)
Injectie van rituximab op dag 1 samen met 5 opeenvolgende dagen orale dosering van fludarabinefosfaat van dag 1 tot dag 5, gevolgd door een observatieperiode van dag 6 tot dag 28 als 1 behandelingscyclus, 6 cycli zullen worden gegeven. Wat betreft patiënten bij wie partiële respons (PR) of een beter antitumoreffect is waargenomen, wordt in principe geen behandeling gegeven totdat de status progressieve ziekte (PD) is geworden.
Andere namen:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Geneesmiddel: Rituximab
Injectie van rituximab op dag 1, gevolgd door een observatieperiode van dag 6 tot dag 28 als 1 behandelingscyclus, 6 cycli zullen worden gegeven. Wat betreft patiënten bij wie partiële respons (PR) of een beter antitumoreffect is waargenomen, wordt in principe geen behandeling gegeven totdat de status progressieve ziekte (PD) is geworden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: De beste respons tot het einde van de 6e behandelingscyclus
De beste respons tot het einde van de 6e behandelingscyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CR-tarief
Tijdsspanne: CR of CRu tot het einde van de 6e behandelingscycli
CR of CRu tot het einde van de 6e behandelingscycli
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Progressie of overlijden die eerder optreedt, waargenomen tot 12 weken na voltooiing van de behandeling bij de laatste patiënt
Progressie of overlijden die eerder optreedt, waargenomen tot 12 weken na voltooiing van de behandeling bij de laatste patiënt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dood, waargenomen tot 12 weken na voltooiing van de behandeling bij de laatste patiënt
Dood, waargenomen tot 12 weken na voltooiing van de behandeling bij de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 309123
  • 91456

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren