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Estudo de eficácia e segurança de SH T 586 em combinação com rituximabe para tratar NHL de baixo grau

2 de dezembro de 2013 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo multicêntrico para avaliar o efeito antitumoral e a segurança do comprimido de fosfato de fludarabina (SH T 586) em combinação com rituximabe administrado em 6 ciclos de tratamento (1 ciclo de tratamento: rituximabe 375 mg/m2 iv no dia 1 junto com dosagem oral de 5 dias consecutivos de SH T 586 40 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5, seguido por um período de observação de 23 dias) em pacientes com linfoma indolente

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antitumoral e a segurança do comprimido de fosfato de fludarabina em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma indolente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde 29 de maio de 2009, o patrocinador do estudo clínico é a Genzyme Corporation. NOTA: Este estudo foi publicado originalmente pelo patrocinador Schering AG, Alemanha, que posteriormente foi renomeado para Bayer Schering Pharma AG, Alemanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma indolente recidivante/refratário positivo para CD 20. (Esquemas de quimioterapia prévia são limitados a 2; tratamentos prévios com rituximabe até 16 vezes são permitidos.)
  • Pacientes com lesões mensuráveis ​​(> 1,5 cm).
  • Doentes que não tenham recebido qualquer tratamento durante mais de 4 semanas após a conclusão das terapêuticas anteriores (6 meses no caso das terapêuticas com anticorpos).
  • Status de desempenho ECOG: 0 - 1
  • Pacientes com funções orgânicas adequadamente mantidas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças infecciosas, complicações graves, sintomas gastrointestinais graves, tendência grave a sangramento, sintomas graves do SNC, febre </=38 °C, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, outras doenças malignas ativas, anemia hemolítica autoimune ou história da doença ou glaucoma .
  • Pacientes positivos para antígeno HBs, anticorpo HCV ou anticorpo HIV.
  • Pacientes que receberam G-CSF ou transfusão até 1 semana antes do registro.
  • Pacientes com história de alergia a análogos de nucleosídeos purínicos.
  • Pacientes que apresentaram hipersensibilidade grave ou anafilaxia ao rituximabe ou produtos derivados de proteína de camundongo.
  • Pacientes que já receberam terapia anterior com injeção de fosfato de fludarabina, pentostatina, cladribina, SH T 586, transplante de células-tronco sanguíneas ou terapia de anticorpo monoclonal diferente de rituximabe para LNH (incluindo radioimunoterapia).
  • Pacientes que tiveram doença progressiva dentro de 6 meses após receber terapia incluindo rituximabe.
  • Mulheres grávidas, com potencial para engravidar ou lactantes.
  • Pacientes que não concordam em praticar métodos contraceptivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: Fosfato de Fludarabina (Fludara)
Injeção de rituximabe no Dia 1 juntamente com dosagem oral de fosfato de fludarabina em 5 dias consecutivos do Dia 1 ao Dia 5, seguido por um período de observação do Dia 6 ao Dia 28 como 1 ciclo de tratamento, 6 ciclos serão administrados. Quanto aos pacientes que foram observados com resposta parcial (RP) ou melhor efeito antitumoral, nenhum tratamento deve ser fornecido, em princípio, até que o status chegue à doença progressiva (DP)
Outros nomes:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Medicamento: Rituximabe
Injeção de rituximabe no Dia 1, seguida por um período de observação do Dia 6 ao Dia 28 como 1 ciclo de tratamento, 6 ciclos serão administrados. Quanto aos pacientes que foram observados com resposta parcial (RP) ou melhor efeito antitumoral, nenhum tratamento deve ser fornecido, em princípio, até que o status chegue à doença progressiva (DP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: A melhor resposta até o final do 6º ciclo de tratamento
A melhor resposta até o final do 6º ciclo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa CR
Prazo: CR ou CRu até o final do 6º ciclo de tratamento
CR ou CRu até o final do 6º ciclo de tratamento
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Progressão ou morte mais precoce, observada até 12 semanas após o término do tratamento no último paciente
Progressão ou morte mais precoce, observada até 12 semanas após o término do tratamento no último paciente
Sobrevida geral
Prazo: Óbito, observado até 12 semanas após o término do tratamento no último paciente
Óbito, observado até 12 semanas após o término do tratamento no último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 309123
  • 91456

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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