Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности SH T 586 в комбинации с ритуксимабом для лечения низкодифференцированной НХЛ

2 декабря 2013 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Многоцентровое исследование по оценке противоопухолевого эффекта и безопасности флударабина фосфата в таблетках (SH T 586) в комбинации с ритуксимабом, вводимым в течение 6 циклов лечения (1 цикл лечения: ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в 1-й день вместе с 5-дневным пероральным приемом SH T 586 40 мг/м2/день с 1 по 5 день с последующим периодом наблюдения 23 дня) у пациентов с вялотекущей лимфомой

Целью данного исследования является оценка противоопухолевого эффекта и безопасности таблеток флударабина фосфата в комбинации с ритуксимабом у пациентов с индолентной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По состоянию на 29 мая 2009 г. спонсором клинических испытаний является корпорация Genzyme. ПРИМЕЧАНИЕ. Первоначально это исследование было опубликовано спонсором Schering AG, Германия, который впоследствии был переименован в Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с CD 20-положительной, рецидивирующей/рефрактерной индолентной лимфомой. (Схемы предшествующей химиотерапии ограничены 2; до 16 раз разрешено предшествующее лечение ритуксимабом.)
  • Пациенты с измеримыми поражениями (> 1,5 см).
  • Пациенты, которые не получали никакого лечения в течение более 4 недель после завершения предыдущей терапии (6 месяцев в случае терапии антителами).
  • Статус производительности ECOG: 0–1
  • Пациенты с адекватно сохраненными функциями органов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с инфекционными заболеваниями, серьезными осложнениями, серьезными желудочно-кишечными симптомами, серьезной склонностью к кровотечениям, серьезными симптомами со стороны ЦНС, лихорадкой </=38 °C, интерстициальной пневмонией или легочным фиброзом, активными другими злокачественными новообразованиями, аутоиммунной гемолитической анемией или историей болезни, или глаукомой .
  • Пациенты с положительным результатом на антиген HBs, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ.
  • Пациенты, получавшие Г-КСФ или трансфузию в течение 1 нед до постановки на учет.
  • Пациенты с аллергией на аналог пуринового нуклеозида в анамнезе.
  • Пациенты, у которых наблюдалась серьезная гиперчувствительность или анафилаксия к ритуксимабу или продуктам, полученным из мышиного белка.
  • Пациенты, которые когда-либо ранее получали терапию НХЛ с помощью инъекций флударабина фосфата, пентостатина, кладрибина, SH T 586, трансплантацию стволовых клеток крови или терапию моноклональными антителами, кроме ритуксимаба (включая радиоиммунотерапию).
  • Пациенты, у которых заболевание прогрессировало в течение 6 месяцев после получения терапии, включая ритуксимаб.
  • Женщины, которые беременны, имеют детородный потенциал или кормят грудью.
  • Пациенты, не согласные на применение контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: Флударабин фосфат (Флудара)
Инъекция ритуксимаба в 1-й день вместе с 5-дневным последовательным пероральным приемом флударабина фосфата с 1-го по 5-й день с последующим периодом наблюдения с 6-го по 28-й день в качестве 1 цикла лечения, 6 циклов. Что касается пациентов, у которых наблюдался частичный ответ (ЧР) или лучший противоопухолевый эффект, то какое-либо лечение не должно проводиться в принципе до тех пор, пока статус не дойдет до прогрессирующего заболевания (ПД).
Другие имена:
  • БАЙ86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
Лекарство: Ритуксимаб
Инъекция ритуксимаба в 1-й день с последующим периодом наблюдения с 6-го по 28-й день в качестве 1 цикла лечения, будет проведено 6 циклов. Что касается пациентов, у которых наблюдался частичный ответ (ЧР) или лучший противоопухолевый эффект, то какое-либо лечение не должно проводиться в принципе до тех пор, пока статус не дойдет до прогрессирующего заболевания (ПД).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Лучший ответ до конца 6-го цикла лечения
Лучший ответ до конца 6-го цикла лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CR курс
Временное ограничение: CR или CRu до конца 6-го цикла лечения
CR или CRu до конца 6-го цикла лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Прогрессирование или смерть, которая наступает раньше, наблюдается до 12 недель после завершения лечения у последнего пациента.
Прогрессирование или смерть, которая наступает раньше, наблюдается до 12 недель после завершения лечения у последнего пациента.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Смерть, наблюдавшаяся до 12 недель после завершения лечения у последнего пациента
Смерть, наблюдавшаяся до 12 недель после завершения лечения у последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 309123
  • 91456

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться