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Studio di efficacia e sicurezza di SH T 586 in combinazione con Rituximab per il trattamento di NHL di basso grado

2 dicembre 2013 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio multicentrico per valutare l'effetto antitumorale e la sicurezza della compressa di fludarabina fosfato (SH T 586) in combinazione con rituximab somministrato in 6 cicli di trattamento (1 ciclo di trattamento: rituximab 375 mg/m2 iv il giorno 1 insieme a 5 giorni consecutivi di somministrazione orale di SH T 586 40 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 5, seguito da un periodo di osservazione di 23 giorni) in pazienti con linfoma indolente

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antitumorale e la sicurezza della compressa di fludarabina fosfato in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma indolente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire dal 29 maggio 2009, lo sponsor della sperimentazione clinica è Genzyme Corporation. NOTA: questo studio è stato originariamente pubblicato dallo sponsor Schering AG, Germania, che è stato successivamente rinominato Bayer Schering Pharma AG, Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma indolente CD 20 positivo, recidivato/refrattario. (I regimi di chemioterapia precedente sono limitati a 2; sono consentiti precedenti trattamenti con rituximab fino a 16 volte.)
  • Pazienti con lesioni misurabili (> 1,5 cm).
  • Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento per più di 4 settimane dopo aver completato le terapie precedenti (6 mesi nel caso di terapie anticorpali).
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0 - 1
  • Pazienti con funzioni organiche adeguatamente mantenute.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infettiva, complicanze gravi, sintomi gastrointestinali gravi, tendenza al sanguinamento grave, sintomi gravi al SNC, febbre </=38 °C, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, altri tumori maligni attivi, anemia emolitica autoimmune o storia della malattia o glaucoma .
  • Pazienti positivi per l'antigene HBs, l'anticorpo HCV o l'anticorpo HIV.
  • Pazienti che hanno ricevuto G-CSF o trasfusione entro 1 settimana prima della registrazione.
  • Pazienti con anamnesi di allergia all'analogo nucleosidico delle purine.
  • Pazienti che hanno manifestato grave ipersensibilità o anafilassi a rituximab o a prodotti derivati ​​da proteine ​​murine.
  • Pazienti che hanno mai ricevuto una precedente terapia con iniezione di fludarabina fosfato, pentostatina, cladribina, SH T 586, trapianto di cellule staminali del sangue o terapia con anticorpi monoclonali diversa da rituximab per NHL (inclusa la radioimmunoterapia).
  • Pazienti con progressione della malattia entro 6 mesi dalla somministrazione della terapia incluso rituximab.
  • Donne in gravidanza, in età fertile o in allattamento.
  • Pazienti che non accettano di praticare la contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Fludarabina fosfato (Fludara)
Iniezione di rituximab il giorno 1 insieme a 5 giorni consecutivi di somministrazione orale di fludarabina fosfato dal giorno 1 al giorno 5, seguita da un periodo di osservazione dal giorno 6 al giorno 28 come 1 ciclo di trattamento, verranno somministrati 6 cicli. Per quanto riguarda i pazienti che sono stati osservati con risposta parziale (PR) o migliore effetto antitumorale, in linea di principio non deve essere fornito alcun trattamento fino a quando lo stato non raggiunge la malattia progressiva (PD)
Altri nomi:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Droga: Rituximab
Iniezione di rituximab il giorno 1, seguita da un periodo di osservazione dal giorno 6 al giorno 28 come ciclo di trattamento 1, verranno somministrati 6 cicli. Per quanto riguarda i pazienti che sono stati osservati con risposta parziale (PR) o migliore effetto antitumorale, in linea di principio non deve essere fornito alcun trattamento fino a quando lo stato non raggiunge la malattia progressiva (PD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: La migliore risposta fino alla fine del sesto ciclo di trattamento
La migliore risposta fino alla fine del sesto ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso CR
Lasso di tempo: CR o CRu fino alla fine del sesto ciclo di trattamento
CR o CRu fino alla fine del sesto ciclo di trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Progressione o morte precedente, osservata fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento nell'ultimo paziente
Progressione o morte precedente, osservata fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento nell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Morte, osservata fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento nell'ultimo paziente
Morte, osservata fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento nell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 309123
  • 91456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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