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저등급 NHL 치료를 위한 리툭시맙과 병용한 SH T 586의 효능 및 안전성 연구

2013년 12월 2일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

Fludarabine Phosphate Tablet(SHT 586)과 Rituximab을 병용하여 6가지 치료 주기(1 치료 주기: Rituximab 375 mg/m2 iv 1일째, 5일 연속 경구 투여)의 항종양 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구 무통성 림프종 환자에서 1일부터 5일까지 SH T 586 40 mg/m2/일, 이후 23일의 관찰 기간)

본 연구의 목적은 무통성 림프종 환자에서 fludarabine phosphate 정과 rituximab 병용요법의 항종양 효과와 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2009년 5월 29일자로 임상 시험 후원자는 Genzyme Corporation입니다. 참고: 이 연구는 원래 후원자 Schering AG(독일)에서 게시했으며 이후에 Bayer Schering Pharma AG(독일)로 이름이 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD 20 양성, 재발성/불응성 무통성 림프종 환자. (이전 화학 요법의 처방은 2회로 제한되며 이전 리툭시맙 치료는 최대 16회까지 허용됩니다.)
  • 측정 가능한 병변(> 1.5cm)이 있는 환자.
  • 이전 치료 완료 후 4주 이상(항체 치료의 경우 6개월) 치료를 받지 않은 자.
  • ECOG 수행 상태: 0 - 1
  • 적절하게 유지된 장기 기능을 가진 환자.

제외 기준:

  • 감염성 질환, 심각한 합병증, 심각한 위장관 증상, 심각한 출혈 경향, 심각한 중추신경계 증상, 발열 ≤38°C, 간질성 폐렴 또는 폐섬유증, 활동성 기타 악성 종양, 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 질환의 병력 또는 녹내장 환자 .
  • HBs 항원, HCV 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성인 환자.
  • 등록 전 1주일 이내에 G-CSF 또는 수혈을 받은 환자.
  • 퓨린 뉴클레오시드 유사체에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 리툭시맙 또는 마우스 단백질 유래 제품에 심각한 과민증 또는 아나필락시스를 경험한 환자.
  • 이전에 플루다라빈 인산염 주사, 펜토스타틴, 클라드리빈, SH T 586, 혈액 줄기 세포 이식 또는 NHL에 대한 리툭시맙 이외의 단클론 항체 요법(방사선 면역 요법 포함)으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 리툭시맙을 포함한 치료를 받은 지 6개월 이내에 질병이 진행된 환자.
  • 임신 중이거나 가임기 또는 수유 중인 여성.
  • 피임에 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: Fludarabine 인산염 (Fludara)
1일부터 5일까지 플루다라빈 포스페이트의 5일 연속 경구 투여와 함께 1일에 리툭시맙 주사, 1 치료 주기로서 6일부터 28일까지 관찰 기간, 6 주기가 주어질 것이다. 부분반응(PR) 이상의 항종양효과가 관찰된 환자는 원칙적으로 PD(진행성 질환) 상태가 될 때까지 어떠한 치료도 하지 않는다.
다른 이름들:
  • 베이86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
의약품: 리툭시맙
1일째에 리툭시맙을 주사한 후, 6일째부터 28일째까지의 관찰 기간을 1 치료 주기로 6주기로 한다. 부분반응(PR) 이상의 항종양효과가 관찰된 환자는 원칙적으로 PD(진행성 질환) 상태가 될 때까지 어떠한 치료도 하지 않는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 6차 치료 주기가 끝날 때까지 최상의 반응
6차 치료 주기가 끝날 때까지 최상의 반응

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CR 비율
기간: 6차 치료 주기가 끝날 때까지 CR 또는 CRu
6차 치료 주기가 끝날 때까지 CR 또는 CRu
무진행 생존
기간: 마지막 환자에서 치료 종료 후 12주까지 관찰되는 더 이른 진행 또는 사망
마지막 환자에서 치료 종료 후 12주까지 관찰되는 더 이른 진행 또는 사망
전반적인 생존
기간: 마지막 환자에서 치료 종료 후 12주까지 관찰된 사망
마지막 환자에서 치료 종료 후 12주까지 관찰된 사망

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 309123
  • 91456

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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