S0351、CNTO 328 治疗不可切除或转移性肾癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的原发性肾细胞癌

• 可测量的疾病

  • 如果满足以下所有条件，则先前放射野内的软组织疾病可被视为可测量的疾病：

    • 患者在照射范围外也有可测量的疾病
    • 自先前放疗以来，受照射区域内的疾病有所进展
    • 2个多月前完成放疗
• 不符合高剂量白细胞介素 2 的条件

• 无治疗或未治疗的脑转移

  • 无脑转移病史
  • 具有脑转移临床证据的患者必须在进入研究前 56 天内进行脑部 CT 扫描或 MRI 转移性疾病阴性

患者特征：

• 祖布罗德表现状态 0-2
• 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
• 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 3 倍
• SGOT ≤ 3 倍 ULN
• 未怀孕或哺乳
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

• 以下情况不超过 2 项：

  • 祖布罗德 PS 2
  • 乳酸脱氢酶 > 1.5 倍 ULN
  • 血红蛋白 < 正常下限
  • 钙 > 10 毫克/分升
  • 既往无肾切除术

• 没有不受控制的并发疾病，包括以下任何一项：

  • 不受控制的糖尿病
  • 持续或活动性感染
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 心律失常
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病或社会状况
• 没有艾滋病毒阳性

• 没有其他既往恶性肿瘤，但不包括以下情况：

  • 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  • 原位宫颈癌
  • 患者目前完全缓解的 I 期或 II 期癌症得到充分治疗
  • 患者已无病 5 年的任何其他癌症

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 自上次肿瘤切除和康复后至少 28 天
• 之前没有使用干扰素 (IFN) 和/或白细胞介素 2 (IL-2) 或 IFN/IL-2 组合的免疫疗法或化疗方案
• 肾细胞癌之前没有细胞毒性化疗
• 没有先前的鼠或嵌合蛋白或人/鼠重组产品（即其他嵌合单克隆抗体）
• 肾细胞癌无同步放疗或全身治疗