S0351, CNTO 328 vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad njurcancer
En fas II-studie av CNTO 328, en monoklonal antikropp mot interleukin-6 (IL-6), hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som CNTO 328, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl CNTO 328 fungerar vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserande njurcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bedöm sannolikheten för svar (bekräftat fullständigt och partiellt svar) hos patienter med inoperabel eller metastaserad njurcellscancer som behandlats med CNTO 328.
Sekundär
- Bedöm sannolikheten för 6 månaders progressionsfri överlevnad och median överlevnad hos dessa patienter.
- Utvärdera de kvalitativa och kvantitativa toxiciteterna av denna behandling.
- Undersök, på ett preliminärt sätt, sambandet mellan tumörsvar och potentiella markörer för anti-interleukin-6-aktivitet.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får CNTO 328 IV under 2 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständigt eller partiellt svar efter 6 behandlingskurer kan få ytterligare 6 kurer.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 3 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande eller icke-opererbart primärt njurcellscancer
Mätbar sjukdom
Mjukdelssjukdom inom ett tidigare strålningsfält kan betraktas som mätbar sjukdom förutsatt att allt av följande är sant:
- Patienten har också mätbar sjukdom utanför det bestrålade fältet
- Sjukdomen inom det bestrålade området har utvecklats sedan tidigare strålbehandling
- Strålbehandlingen avslutades för mer än 2 månader sedan
- Ej kvalificerad för högdos interleukin-2
Inga behandlade eller obehandlade hjärnmetastaser
- Ingen historia av hjärnmetastaser
- Patienter med kliniska bevis på hjärnmetastaser måste ha hjärndatortomografi eller MRT negativ för metastaserande sjukdom inom 56 dagar före studiestart
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestationsstatus 0-2
- Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
- Bilirubin ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
- SGOT ≤ 3 gånger ULN
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Högst 2 av följande:
- Zubrod PS 2
- Laktatdehydrogenas > 1,5 gånger ULN
- Hemoglobin < nedre normalgräns
- Kalcium > 10 mg/dL
- Frånvaro av tidigare nefrektomi
Ingen okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive något av följande:
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Pågående eller aktiv infektion
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris
- Hjärtarytmi
- Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Ingen HIV-positivitet
Ingen annan tidigare malignitet, exklusive följande:
- Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
- In situ livmoderhalscancer
- Tillräckligt behandlad cancer i stadium I eller II för vilken patienten för närvarande är i fullständig remission
- All annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 28 dagar sedan tidigare tumörresektion och återhämtat sig
- Inga tidigare immunterapi- eller kemoterapiregimer med interferon (IFN) och/eller interleukin-2 (IL-2) eller kombinationen av IFN/IL-2
- Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi för njurcellscancer
- Inga tidigare murina eller chimära proteiner eller human/murina rekombinationsprodukter (dvs andra chimära monoklonala antikroppar)
- Ingen samtidig strålbehandling eller systemisk terapi för njurcellscancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CNTO 328
CNTO 328, anti-IL-6 monoklonal antikropp; 6 mg/kg, IV, q 2 veckor x 12 cykler (1 cykel = 2 veckor)
|
Anti-IL-6 chimär monoklonal antikropp
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
- Studiestol: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000462096
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S0351 (Annan identifierare: SWOG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .