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S0351, CNTO 328 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale non resecabile o metastatico

19 febbraio 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II su CNTO 328, un anticorpo monoclonale contro l'interleuchina-6 (IL-6), in pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come CNTO 328, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di CNTO 328 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la probabilità di risposta (risposte complete e parziali confermate) in pazienti con carcinoma renale non resecabile o metastatico trattati con CNTO 328.

Secondario

  • Valutare la probabilità di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e la sopravvivenza globale mediana in questi pazienti.
  • Valutare le tossicità qualitative e quantitative di questo trattamento.
  • Indagare, in via preliminare, l'associazione della risposta tumorale con potenziali marcatori di attività anti-interleuchina-6.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono CNTO 328 IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale dopo 6 cicli di terapia possono ricevere altri 6 cicli.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma primitivo a cellule renali metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia misurabile

    • La malattia dei tessuti molli all'interno di un precedente campo di radiazioni può essere considerata una malattia misurabile a condizione che siano vere tutte le seguenti condizioni:

      • Il paziente ha anche una malattia misurabile al di fuori del campo irradiato
      • La malattia all'interno del campo irradiato è progredita rispetto alla precedente radioterapia
      • La radioterapia è stata completata più di 2 mesi fa
  • Non idoneo per l'interleuchina-2 ad alte dosi

  • Nessuna metastasi cerebrale trattata o non trattata

    • Nessuna storia di metastasi cerebrali
    • I pazienti con evidenza clinica di metastasi cerebrali devono sottoporsi a scansione TC cerebrale o risonanza magnetica negativa per malattia metastatica entro 56 giorni prima dell'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status Zubrod 0-2
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • Bilirubina ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT ≤ 3 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Non più di 2 dei seguenti:

    • Zubrod PS 2
    • Lattato deidrogenasi > 1,5 volte ULN
    • Emoglobina < limite inferiore della norma
    • Calcio > 10 mg/dl
    • Assenza di precedente nefrectomia

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata, inclusa una delle seguenti:

    • Diabete mellito non controllato
    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessuna positività all'HIV

  • Nessun altro tumore maligno precedente, esclusi i seguenti:

    • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
    • Cancro cervicale in situ
    • Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato per il quale il paziente è attualmente in completa remissione
    • Qualsiasi altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 28 giorni dalla precedente resezione del tumore e recupero
  • Nessun precedente regime di immunoterapia o chemioterapia con interferone (IFN) e/o interleuchina-2 (IL-2) o la combinazione di IFN/IL-2
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per carcinoma renale
  • Nessuna precedente proteina murina o chimerica o prodotto di ricombinazione umano/murino (ad esempio, altri anticorpi monoclonali chimerici)
  • Nessuna radioterapia concomitante o terapia sistemica per il cancro delle cellule renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CNT 328
CNTO 328, anticorpo monoclonale anti-IL-6; 6 mg/kg, EV, ogni 2 settimane x 12 cicli (1 ciclo = 2 settimane)
Biologico: CNT 328
Anticorpo monoclonale chimerico anti-IL-6
Altri nomi:
  • Siltuximab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
  • Cattedra di studio: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000462096
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0351 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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