Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0351, CNTO 328 til behandling af patienter med uoperabel eller metastatisk nyrekræft

19. februar 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-studie af CNTO 328, et monoklonalt antistof mod interleukin-6 (IL-6), hos patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellekræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom CNTO 328, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt CNTO 328 virker ved behandling af patienter med inoperabel eller metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder sandsynligheden for respons (bekræftet fuldstændig og delvis respons) hos patienter med inoperabel eller metastatisk nyrecellekræft behandlet med CNTO 328.

Sekundær

  • Vurder 6-måneders progressionsfri overlevelsessandsynlighed og median samlet overlevelse hos disse patienter.
  • Evaluer de kvalitative og kvantitative toksiciteter af denne behandling.
  • Undersøg på en foreløbig måde sammenhængen mellem tumorrespons og potentielle markører for anti-interleukin-6 aktivitet.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager CNTO 328 IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons efter 6 behandlingsforløb, kan modtage yderligere 6 forløb.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabelt primært nyrecellekarcinom

  • Målbar sygdom

    • Bløddelssygdom inden for et tidligere strålingsfelt kan betragtes som målbar sygdom, forudsat at alle følgende er sande:

      • Patienten har også målbar sygdom uden for det bestrålede felt
      • Sygdommen inden for det bestrålede område har udviklet sig siden tidligere strålebehandling
      • Strålebehandling blev afsluttet for mere end 2 måneder siden
  • Ikke berettiget til højdosis interleukin-2

  • Ingen behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser

    • Ingen historie med hjernemetastaser
    • Patienter med kliniske tegn på hjernemetastaser skal have hjerne-CT-scanning eller MRI-negativ for metastatisk sygdom inden for 56 dage før studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 3 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ikke mere end 2 af følgende:

    • Zubrod PS 2
    • Lactatdehydrogenase > 1,5 gange ULN
    • Hæmoglobin < nedre normalgrænse
    • Calcium > 10 mg/dL
    • Fravær af tidligere nefrektomi

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret diabetes mellitus
    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen HIV-positivitet

  • Ingen anden tidligere malignitet, med undtagelse af følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
    • In situ livmoderhalskræft
    • Tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission
    • Enhver anden kræftsygdom, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden tidligere tumorresektion og restitueret
  • Ingen tidligere immunterapi eller kemoterapi regimer med interferon (IFN) og/eller interleukin-2 (IL-2) eller kombinationen af ​​IFN/IL-2
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi til nyrecellekræft
  • Ingen tidligere murine eller kimære proteiner eller humane/murine rekombinationsprodukter (dvs. andre kimære monoklonale antistoffer)
  • Ingen samtidig strålebehandling eller systemisk behandling for nyrecellekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNTO 328
CNTO 328, anti-IL-6 monoklonalt antistof; 6 mg/kg, IV, q 2 uger x 12 cyklusser (1 cyklus = 2 uger)
Biologisk: CNTO 328
Anti-IL-6 kimært monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Siltuximab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
  • Studiestol: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2006

Først opslået (Skøn)

6. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000462096
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0351 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med CNTO 328

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner