Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0351, CNTO 328 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki nieoperacyjnym lub z przerzutami

19 lutego 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II CNTO 328, przeciwciała monoklonalnego przeciwko interleukinie-6 (IL-6), u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak CNTO 328, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa CNTO 328 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocenić prawdopodobieństwo odpowiedzi (potwierdzonych odpowiedzi całkowitych i częściowych) u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerki leczonych CNTO 328.

Wtórny

  • Oceń prawdopodobieństwo 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby i medianę przeżycia całkowitego u tych pacjentów.
  • Ocenić jakościową i ilościową toksyczność tego leczenia.
  • Zbadaj wstępnie związek odpowiedzi nowotworu z potencjalnymi markerami aktywności anty-interleukiny-6.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują CNTO 328 IV przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź po 6 cyklach terapii, mogą otrzymać dodatkowe 6 kursów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny rak nerkowokomórkowy z przerzutami lub nieoperacyjny

  • Mierzalna choroba

    • Chorobę tkanek miękkich w obrębie wcześniejszego pola promieniowania można uznać za mierzalną chorobę, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

      • Pacjent ma również mierzalną chorobę poza napromieniowanym polem
      • Choroba w napromieniowanym polu postępuje od czasu wcześniejszej radioterapii
      • Radioterapię zakończono ponad 2 miesiące temu
  • Nie kwalifikuje się do dużych dawek interleukiny-2

  • Brak leczonych lub nieleczonych przerzutów do mózgu

    • Brak historii przerzutów do mózgu
    • Pacjenci z klinicznymi dowodami przerzutów do mózgu muszą mieć ujemny wynik tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu w kierunku choroby przerzutowej w ciągu 56 dni przed włączeniem do badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Bilirubina ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT ≤ 3 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Nie więcej niż 2 z następujących:

    • Żubrod PS 2
    • Dehydrogenaza mleczanowa > 1,5 razy GGN
    • Hemoglobina < dolna granica normy
    • Wapń > 10 mg/dl
    • Brak wcześniejszej nefrektomii

  • Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Brak wirusa HIV

  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Odpowiednio leczony rak I lub II stopnia zaawansowania, w przypadku którego pacjent jest obecnie w całkowitej remisji
    • Każdy inny nowotwór, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej resekcji guza i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszych schematów immunoterapii lub chemioterapii interferonem (IFN) i/lub interleukiną-2 (IL-2) lub kombinacją IFN/IL-2
  • Brak wcześniejszej cytotoksycznej chemioterapii raka nerki
  • Brak wcześniejszych mysich lub chimerycznych białek lub produktów rekombinacji ludzko-mysiej (tj. innych chimerycznych przeciwciał monoklonalnych)
  • Brak jednoczesnej radioterapii lub terapii systemowej raka nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CNTO 328
CNTO 328, przeciwciało monoklonalne anty-IL-6; 6 mg/kg, IV, co 2 tyg. x 12 cykli (1 cykl = 2 tyg.)
Biologiczny: CNTO 328
Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-IL-6
Inne nazwy:
  • Siltuksymab

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
  • Krzesło do nauki: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000462096
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0351 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na CNTO 328

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj