Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0351, CNTO 328 в лечении пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком почки

19 февраля 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Исследование II фазы CNTO 328, моноклонального антитела против интерлейкина-6 (IL-6), у пациентов с запущенным или метастатическим почечно-клеточным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как CNTO 328, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо CNTO 328 работает при лечении пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить вероятность ответа (подтвержденный полный и частичный ответ) у пациентов с неоперабельным или метастатическим почечно-клеточным раком, получавших CNTO 328.

Среднее

  • Оцените 6-месячную вероятность выживаемости без прогрессирования заболевания и медиану общей выживаемости у этих пациентов.
  • Оцените качественную и количественную токсичность этого лечения.
  • Предварительно исследуйте связь ответа опухоли с потенциальными маркерами активности анти-интерлейкина-6.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают CNTO 328 внутривенно в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа после 6 курсов терапии, могут получить еще 6 курсов.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или нерезектабельный первично-клеточный рак почки

  • Измеримое заболевание

    • Заболевание мягких тканей в пределах предшествующего поля облучения может считаться измеримым заболеванием при условии соблюдения всех следующих условий:

      • У пациента также имеется поддающееся измерению заболевание за пределами поля облучения.
      • Заболевание в области облучения прогрессировало после предшествующей лучевой терапии.
      • Лучевая терапия была завершена более 2 месяцев назад
  • Не подходит для высоких доз интерлейкина-2

  • Отсутствие леченых или нелеченых метастазов в головной мозг

    • Отсутствие в анамнезе метастазов в головной мозг
    • Пациенты с клиническими признаками метастазов в головной мозг должны пройти КТ или МРТ головного мозга с отрицательным результатом метастатического заболевания в течение 56 дней до включения в исследование.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-2
  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
  • Билирубин ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT ≤ 3 раза ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Не более 2 из следующих:

    • Зуброд ПС 2
    • Лактатдегидрогеназа > 1,5 раза выше ВГН
    • Гемоглобин ниже нижней границы нормы
    • Кальций > 10 мг/дл
    • Отсутствие предшествующей нефрэктомии

  • Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая любое из следующего:

    • Неконтролируемый сахарный диабет
    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования
  • Нет положительного ВИЧ

  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением следующего:

    • Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
    • Рак шейки матки in situ
    • Адекватно пролеченный рак I или II стадии, по которому пациент в настоящее время находится в полной ремиссии
    • Любой другой рак, от которого у пациента не было заболеваний в течение 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней с момента предыдущей резекции опухоли и выздоровления
  • Никакой предшествующей иммунотерапии или химиотерапии с интерфероном (IFN) и/или интерлейкином-2 (IL-2) или комбинацией IFN/IL-2.
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии почечно-клеточного рака
  • Отсутствие предшествующих мышиных или химерных белков или продуктов рекомбинации человека/мыши (т. е. других химерных моноклональных антител)
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии или системной терапии почечно-клеточного рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НКТО 328
CNTO 328, моноклональное антитело против IL-6; 6 мг/кг, внутривенно, каждые 2 недели x 12 циклов (1 цикл = 2 недели)
Биологический: НКТО 328
Химерное моноклональное антитело против IL-6
Другие имена:
  • Силтуксимаб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
  • Учебный стул: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000462096
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0351 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться